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长春高新公告，子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci125项目获得FDA临床试验许可（金麒麟分析师）。2023年，A股上市公司中，普利制药共有6款药品获FDA上市许可；还有君实生物、百奥泰、亿帆医药等公司的研发药物获批上市。
2024年1月17日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（证券简称：长春高新；证券代码：000661.SZ）发布了关于控股子公司获得FDA（美国食品药品监督管理局）药物临床试验默示许可的公告。
据公告，长春高新控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称：金赛药业）注射用GenSci125项目将在美国开展I期临床试验，该药物适用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。
据悉，长春高新曾于2023年12月15日发布《关于控股子公司注射用GenSci125临床试验申请获得批准的公告》，就注射用GenSci125项目获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并同意开展临床试验。
来源：摄图网长春高新三大医药业务板块
长春高新主营生物制药中成药的研产销，辅以房地产开发、物业管理和服务等业务。公司医药产品覆盖创新基因工程制药、新型疫苗、现代中药等多个医药细分领域。
细分业务来看，长春高新子公司之一的长春百克生物科技股份公司（证券简称：百克生物；证券代码：688276.SH）主要从事生物（人用）疫苗业务板块，主要产品包括水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
据百克生物最新披露的业绩预告，2023年全年，公司预计实现营业收入17.60亿-18.70亿元；预计实现归母净利润4.70亿-5.30亿元，与上年同期相比将同比增长158.90%-191.95%；预计实现扣非后净利润4.60亿-5.20亿元，与上年同期相比将同比增长175.86%-211.84%。
据悉，百克生物研制的带状疱疹减毒活疫苗获批上市，已完成30个省、自治区、直辖市准入工作，并陆续实现销售和接种。
中成药业务板块主要由子公司吉林华康药业股份有限公司负责，主要产品包括血栓心脉宁片、银花泌炎灵片、疏清颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖心脑血管、中药抗炎及妇女、儿童健康等产品线。
金赛药业聚焦研发创新，主要负责长春高新的基因工程制药业务板块，主要产品包括注射用人生长激素（粉针剂）、重组人生长激素注射液（水针剂），注射用促卵泡激素等，覆盖辅助生殖、儿童成长、女性健康、成人/老年健康。
本次获得FDA药物临床试验的注射用GenSci125为金赛药业自主研发，是FDA准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物，与注射用短效黄体酮制剂相比，金赛药业研发的GenSci125可以显著降低临床给药次数。
普利制药去年有6款药品获FDA上市许可
资料显示，2023年，FDA旗下的药物评价与研究中心（CDER）批准了55款新药，数量创了2018年以来的新高。其中，有20种确定同类首创药物，占到总数的36%；9种指定为突破性疗法，该类药品具备快速通道项目的特质，并在药物开发过程中能够得到FDA加强版的指导。
A股上市公司中，海南普利制药股份有限公司（证券简称：普利制药；证券代码：300630.SZ）获FDA上市许可数量居首。据统计，2023年度，普利制药共有6款药品获得FDA上市许可，分别为碘帕醇注射液、钆布醇注射液、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、碘帕醇注射液（血管内给药）和磷酸奥司他韦胶囊。
其中的磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，目前已在全球60多个国家和地区销售，为全球公认的最有效的防治流感病毒的药物之一。
此外，2023年内，普利制药研发的注射用硫酸妥布霉素、注射用亚叶酸钙先后获得FDA批准通知，具备了在美国上市销售的资格。
值得一提的是，2024年1月，普利制药的伏立康唑干混悬剂、阿昔洛韦钠注射液两款产品也已获得FDA上市许可。
君实生物、百奥泰等公司药品获FDA上市批准
在2023年FDA批准的55款新药中，有一款由上海君实生物医药科技股份有限公司（证券简称：君实生物；证券代码：688180.SH）开发的治疗罕见癌症或肿瘤的药品，用于治疗咽癌的创新药。
2023年10月30日，君实生物发布公告，公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc. 收到FDA通知，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得批准。
据公告，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，其有6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。
2023年，百奥泰（688177.SH）的两款药品BAT1806（托珠单抗）注射液、BAT1706（贝伐珠单抗）注射液，亿帆医药（002019.SZ）的艾贝格司亭α注射液（亿立舒®），以及华东医药（000963.SZ）的美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）研发的用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得FDA上市批准。
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