原标题：百济神州8年研发对垒巨头 泽布替尼如何挑战全球最畅销同类药物？ 来源：每日经济新闻
泽布替尼（商品名：百悦泽）在国内获批上市第二天，百济神州（NASDAQ：BGNE；06160，HK）为这款药物举办了上市活动。
“几周之内，我们一定会把这个药送到患者手里，让（他们）生命得到挽救”，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨，要比去年11月介绍泽布替尼获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市时，还要激动。
泽布替尼是百济神州自研管线内第一个市场化的品种，这款BTK抑制剂被公司寄予厚望。除已经获批的适应症外，目前泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展，包括4项全球3期临床试验。而这其中，两项与全球首个上市BTK抑制剂伊布替尼的头对头试验，格外引人关注。
强生与艾伯维联合开发的伊布替尼，最早于2013年在美国上市。2019年，这款药物在全球实现超过80亿美元的销售数据。
百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来介绍，在两组不同适应症下针对伊布替尼的头对头实验中，总共有400例病人使用泽布替尼对比另外400例使用伊布替尼的患者。“究竟这两个药谁好，其实都是大家脑子中的一个问题”。
百济神州高管接受媒体采访，吴晓滨（中）、王志伟（左）、汪来（右）
图片来源：每经记者 滑昂 摄两项头对头试验
泽布替尼的研发始于2012年。彼时，伊布替尼还没上市，百济神州也只是一家来自北京昌平，拥有100人的小公司。
百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟在公司内部，被称为“泽布替尼之父”，BGB-3111化合物（泽布替尼研发代号）就是由他带领团队合成。在立项之初，王志伟和其他高管们确定思路，研发一款针对BTK靶点抑制作用更专一的药物。这也成为了后来泽布替尼挑战伊布替尼的“底气”。
而限于早年间国内条件尚不成熟，为了加快药物研发和上市进度，百济神州于2014年8月在澳大利亚启动了首次临床试验。来自墨尔本大学的血液学教授Constantine S.Tam是泽布替尼在澳大利亚1期临床试验的主要研究者，其认为“（泽布替尼）应该是一款最优的BTK抑制剂，它的血药浓度非常高而副作用又相对较小”。
泽布替尼澳大利亚1期临床试验主要研究者Constantine S.Tam连线会场
图片来源：每经记者 滑昂 摄
基于在立项时针对BTK靶点抑制的更专一性，2017年至2018年，百济神州先后启动两项泽布替尼与伊布替尼的全球头对头3期临床研究，分别针对华氏巨球蛋白血症和复发/难治型慢性淋巴细胞白血病。
2019年11月，泽布替尼以“突破性疗法”的身份在美国“优先审评”获准上市，成为首个成功出海的国产创新药。百济神州代号为ASPEN，针对华氏巨球蛋白血症与伊布替尼的头对头3期临床试验结果也在随后的一个月公布。
但这项试验没能达到外界之前的最高预期。ASPEN实验共包含229名患者的试验，在主要终点——完全缓解（CR）和非常好的部分缓解（VGPR）率上，泽布替尼的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性。数据发布次日，百济神州港股收盘跌6.46%。
不过，泽布替尼还是展示出了相对伊布替尼的优势。在ASPEN实验中，泽布替尼治疗取得了更高的部分缓解率（在整体人群中为28.4%对比19.2%），同时在安全性和耐受性上也有明显改善。
相比华氏巨球蛋白血症，复发/难治型慢性淋巴细胞白血病的疾病人群要广泛得多，泽布替尼与伊布替尼的另一项头对头试验目前进展如何？
“这个试验，现在样本量已经有600例病人，300人使用泽布替尼，还有300人使用伊布替尼。把两个（头对头）试验加在一起的话，分别400人使用，这是一个很大的数据量。我们相信用这些数量的话能够给医生们更清楚指导，究竟这两个药谁好，其实都是大家脑子中的一个问题。”
“我们希望在接下来的实验中，尽可能有更大的一个数据量，来证明泽布替尼在哪些地方比伊布替尼有更好的疗效”，汪来表示。希望被纳入医保
6月3日，泽布替尼获得国家药监局批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
《每日经济新闻》记者注意到，这也是伊布替尼目前在国内获批的适应症。而当前，国内市场仅有泽布替尼与伊布替尼两大BTK抑制剂可供患者选择。
“几周之内，我们一定会把这个药送到患者手里，让（他们）生命得到挽救。”吴晓滨介绍，泽布替尼在国内获批上市后，负责这款药物整个商业运营的团队，已经从去年底的200人扩展到300人。
此前，伊布替尼在2018年进入国家医保。而在完成抗癌药价格谈判后，仅2019年上半年伊布替尼的采购量，就达到了2018年全年采购量的18倍。国盛证券研报则预测，国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元，在10年内达到16亿美元。
据《北京日报》报道，此前泽布替尼在美国的上市价格，与伊布替尼完全一致，为30天疗程12935美元。而吴晓滨则表示，国产创新药的一大优势就是可及性和可覆盖性更好，“我们在价格方面一定更有优势”。
“（泽布替尼）疗效好，安全性强，价格便宜，中国自主创新”，吴晓滨坦言“希望我们这个药的话能够很快进入国家医保”。
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