百济神州(06160)重磅品种PD-1获批上市，商业化进入新阶段

原标题：百济神州(06160)重磅品种PD-1获批上市，商业化进入新阶段 来源：中信建投

事件

公司公告，抗PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。

点评

百泽安是百济首款在国内获批新药，疗效优秀

百泽安是百济神州首款在国内获批的自主研发抗癌新药，其霍奇金淋巴瘤适应症疗效优秀。从临床试验结果来看，百济神州PD-1单抗百泽安对于复发难治性霍奇金淋巴瘤的治疗效果更好。百泽安的完全缓解率(CR)高于国内同类产品，为61.5%，而同类产品在14%-33%之间。

我们认为，百泽安对于霍奇金淋巴瘤的患者完全缓解率(CR)高于同类产品的原因在于抗体结构的合理改造。霍奇金淋巴瘤的肿瘤微环境与实体瘤有较大不同，其肿瘤组织中仅有5%的肿瘤组织，和90%以上的免疫细胞。由于替雷利珠单抗对抗体Fc区域进行改造，使得与抗体结合的T细胞免受NK细胞、巨噬细胞的攻击，以便T细胞更好的发挥抗肿瘤效应。

百泽安其他适应症研发进展顺利，全球招募患者已超过4800人目前，百济神州正在全球23个国家和地区开展15项百泽安？的注册性临床试验，覆盖包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在内的多项高发癌种，总计招募患者超过4800位。

从国内临床试验开展及申报情况来看，百泽安尿路上皮癌适应症已于2019年5月申报生产并获得优先审评，非鳞非小细胞肺癌一线及鳞状非小细胞肺癌一线临床III期已于2019年8月完成入组。肝癌二线临床II期阶段。预计，鳞状非小细胞肺癌一线、食管鳞癌二线有望在2020年提交上市申请。从全球多中心临床试验开展来看，非小细胞肺癌二线、小细胞肺癌二线已进入临床III期阶段，肝细胞癌一线已进入临床III期阶段。

百泽安委托勃林格殷格翰生产，百济广州在建2.4万升生产基地

委托勃林格殷格翰生产。2018年1月，百济神州与勃林格殷格翰的达成合作，替雷利珠单抗将在勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产，计划产能约4000升。百泽安？作为药品上市许可持有人制度(MAH)试点项目下进入商业化阶段的生物制剂，获批后将由勃林格殷格翰进行生产，以确保产品的商业供应。

自建生产基地。2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，将用于百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗生产。我们预计广州生产基地将于2020年10月左右正式投入使用。

看好百泽安中国商业化，预计峰值销售超80亿元

从现有适应症和现有的无疾病进展生存期看，PD-1单抗中国市场规模预计为450亿元。考虑到未来联合用药后无疾病进展生存期延长及新适应症、新生物标记物的研发推进，市场空间有望进一步扩容。

百泽安在大适应症和联用布局上领先。百泽安在PD-1最大两个适应症肺癌、肝癌处于全球多中心临床III期，进度国内处于领先地位。且公司产品联用方案丰富，可以与Stravatinib联用用于PD-1不应答/耐药患者，与PARP抑制剂联用拓展适应症。百济依托新基的商业化产品，已构建稳定商业化队伍，支持PD-1销售快速放量。2017年，公司与新基达成合作协议，获得新基在中国的三个商业化产品来那度胺、阿扎胞苷、白蛋白紫杉醇的权益，并依托这三个产品建立起稳定的销售队伍，目前公司商业化团队肿瘤线人员接近1000人，将支持百泽安上市后快速放量。

百济神州的PD-1霍奇金淋巴瘤CR达到61.5%，远高于其他5个14%-33%的水平，预计市场份额90%。肺癌、肝癌处于全球多中心临床III期，进度领先，预计市场份额20%。其他适应症预计市场份额15%。据此测算，公司的PD-1销售峰值有望达到82亿元。除此之外，考虑联合用药后无疾病进展生存期延长，新适应症、新生物标志物(TMB)的开发，销售峰值有望进一步提升。

盈利预测与投资评级

重磅自主研发产品PD-1单抗百泽安上市，公司商业化进入新阶段。2020年，公司将有至少6个商业化产品，分别为替雷利珠单抗、泽布替尼、来那度胺、白蛋白紫杉醇、阿扎胞苷、地舒单抗，其中两个为自主研发产品。预计2019-2021年，公司收入分别为18.7亿元，54.1亿元，97.2亿元，净利润分别为1.87亿元、10.81亿元、24.3亿元。使用DCF估值模型对公司未来现金流进行测算，公司合理估值为人民币1108亿元，对应港元1245亿元，当前市值824亿港元。维持买入评级。

百济神州(06160)重磅品种PD-1获批上市，商业化进入新阶段