新冠口服药研发进展
目前全球8款新冠口服药获批上市,] 7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
2023年8月第五周,陆港两地创新药板块共计42个股上涨,17个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制药(12.97%)。跌幅前三为华领医药-B(-17.16%)、德琪医药-B(-11.03%)、迈博药业-B(-10.00%)。
本周A股创新药板块上涨2.01%,跑输沪深300指数0.21pp,生物医药上涨2.08%。近6个月A股创新药累计下跌2.28%,跑赢沪深300指数3.98pp,生物医药累计下跌14.43%。
本周港股创新药板块上涨0.02%,跑输恒生指数2.35pp,恒生医疗保健上涨1.52%。近6个月港股创新药累计下跌15.55%,跑输恒生指数7.34pp,恒生医疗保健累计下跌13.84%。
本周XBI指数上涨3.05%,近6个月XBI指数累计下跌0.58%。
国内重点创新药进展
8月国内8款新药获批上市,3项新增适应症获批上市,本周国内2款新药获批上市,1项新增适应症获批上市。
海外重点创新药进展
8月美国13款新药获批上市,本周美国0款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。
本周小专题——CDK4/6靶点研发概况
8月30日,轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂,其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点。9月1日,礼来宣布阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症,联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
全球处于临床阶段的CDK4/6共42款,其中批准上市6款,III期临床4款,II/III期临床1款,II期临床6款,I/II期临床4款,I期临床21款。中国处于临床阶段的CDK4/6共24款,其中批准上市5款,III期临床4款,II/III期临床1款,II期临床1款,I/II期临床3款,I期临床10款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成17起重点交易,披露金额的重点交易有3起。
与Verastem达成战略授权协议,合作开发三款抗肿瘤创新疗法。Acer从Relief手中获得OLPRUVA?的全球开发、商业化和经济权利,不包括欧洲区域。华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora?乳膏在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发和商业化权益。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险
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