01877--君實生物:自願性公告 - JS103注射液獲得藥物臨床試驗批准通知書

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SHANGHAIJUNSHIBIOSCIENCESCO.,LTD.*上海君實生物醫藥科技股份有限公司

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：1877）

自願性公告 －JS103注射液獲得藥物臨床試驗批准通知書

本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。請亦參見本公司於2021年5月12日刊發的海外監管公告。

本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，JS103 注射液（項目代號「JS103」）的臨床試驗申請獲得批准。現將相關情況公告如下：

關於JS103注射液

藥品名稱：JS103注射液

申請事項：境內生產藥品註冊

受理號：CXSL2100083

申請人：上海君實生物醫藥科技股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年3 月4日受理的JS103注射液符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展痛風適應症臨床試驗。

JS103是公司自主研發的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用於高尿酸血症伴或不伴有痛風的治療，其可催化尿酸氧化成溶解度顯著高於尿酸的尿囊素，從而達到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由於嘌呤代謝紊亂產生過量尿酸或尿酸排洩受阻，引起血液中尿酸超過臨界值而形成的代謝異常綜合征。痛風是單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關性關節病，與高尿酸血症直接相關。根據《中國高尿酸血症與痛風診療指南(2019)》顯示，中國高尿酸血症總體患病率為13.3%，痛風為1.1%，由高尿酸血症導致的痛風及相關疾病是中國高發的慢性病之一，因此JS103的開發有望為患者帶來更多的治療選擇。

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的研究、開發及商業化過程中存在重大風險及不確定性。該等多個階段容易受到不確 定性因素的影響，因此，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將積極推進上述研發項目，並嚴格按照有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

承董事會命

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

熊俊先生

主席

中國，上海，2021年5 月12日

於本公告刊發日期，本公司 董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、馮輝博士、張卓兵先生及姚盛博士；非執行董事武海博士、湯毅先生、李聰先生、易清清先生及林利軍先生；以及獨立非執行董事陳列平博士、錢智先生、張淳先生、蔣華良博士及RoyStevenHerbst博士。

* 僅供識別之用

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