石药“玄宁”：过硬的临床试验数据 慢病市场催生巨大用药需求

原标题：石药“玄宁”：过硬的临床试验数据 慢病市场催生巨大用药需求 来源：金融界网站

玄宁美国上市参考资料

过硬的临床试验数据

高血压是常见的心血管疾病，目前国际上常用药物主要有CCB（钙通道拮抗剂）、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）、ARB（血管紧张素受体拮抗剂）、利尿剂、β-受体阻滞剂。

氨氯地平是第三代钙通道拮抗剂，左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化（S）-氨氯地平，即氨氯地平（（R）-及（S）-氨氯地平的消旋混合物）中具有药理活性的对映异构体。主要通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管、降低血压的作用，其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌，从而达到降压的作用

马来酸左旋氨氯地平早于2003年，以“玄宁”之名在国内上市，积累了大量的临床数据。马来酸左旋氨氯地平“脑卒中患者血压强化干预试验（IBIS） ”、“中国急性缺血性脑卒中降压试验Ⅱ”两项研究进入国家“十三五”课题，“脑卒中后病人最佳血压和胆固醇管理方案研究（SHOT） ”，牵头单位为欧洲高血压联盟+中国高血压联盟，将在欧洲收集2500例，中国收集5000例。

2013-2017年，国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究—马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究，由北京大学第一医院霍勇教授牵头，项目样本量高达10000 余例，覆盖全国21 座城市，包括北京大学第一医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、上海交通大学附属瑞金医院等110 个临床参研中心。对LEADER研究最核心的评价指标—复合心脑血管事件的评判，亦采用了独立的终点事件评审委员会盲审的方式进行。

结果显示，马来酸左旋氨氯地平一半剂量的降压疗效与苯磺酸氨氯地平相当，马来酸左旋氨氯地平血压控制率94.24%，苯磺酸氨氯地平（进口）91.35%；对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力相当，马来酸左旋氨氯地平复合心脑血管累计发生率4.57%，苯磺酸氨氯地平（进口）5.04%，但是，对于既往有脑卒中、糖尿病的高血压患者，马来酸左旋氨氯地平预防心脑血管事件能力有更强的倾向；在不良反应方面，马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平（进口），尤其是水肿及头痛方面表现更加突出，马来酸左旋氨氯地平水肿发生率1.1%，头痛0.7%，苯磺酸氨氯地平（进口）水肿发生率2.8%，头痛1.1%。LEADER研究的开展及后续详细的数据分析，在中国高血压药物研究史上具有里程碑式的意义。

玄宁于2014年启动美国临床。在美国，对专利有临床数据上的互认，但中国创新的临床数据很难在国际上被认可，包括FDA和欧洲国家的一些认证。2017年，我国正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会，进一步提高中国药品研发的水平和质量。随后，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，加速了国内外临床数据的互认，为我国创新药的“进出”提供了巨大支持。

石药美国分公司执行总监王锡德介绍：“我们的临床数据质量非常高，提交的资料也很齐全，所以FDA基本没有什么质疑。”值得一提的是，作为第一个中国先批准、美国后批准的新药，FDA没有进行对石药玄宁国内生产车间的批准前检查，说明对石药质量管控体系的完全信任和肯定，也证明我国制药质量标准完全达到国际最高水准。

慢病市场催生巨大用药需求

2017年11月13日，美国心脏病协会等组织联合发布了新版高血压指南，将原先的血压值超过140/90mmHg，拓宽为超过130/80mmHg。按照新指南，美国将有一半人口成为高血压患者，比例上升到近46%。

我国是高血压等慢病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患病率仍处于上升阶段，目前患病人数约为2.9亿，高血压高达2.45亿人。而高血压是心脏病和中风的第二大诱因。

疾患基数大及不断增长的用药需求，刺激高血压市场的不断扩容。据QYResearch数据显示，2010年全球抗高血压药品规模达到300亿美金，2016年模达到323亿美金，年复合增速为1.2%，预测到了2022年，全球抗高血压药物的市场规模将达到350亿美金。

在我国，高血压等慢病已成为我国最重大的疾病负担，数据显示，2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元，占中国卫生总费用的6.61%。

今年11月份，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局下发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》），对缴纳了城乡居民基本医疗保险费的高血压、糖尿病参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由医保统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50%以上。

全球范围内对高血压的关注，和不断扩充的市场容量，使以高血压为首的慢病，催生巨大用药需求。

马来酸左旋氨氯地平靠临床数据“说话”，成功突围国际市场，成为国产高血压药物的“黑马”。在美国的销售，将直接推动世界其他地区的市场拓展。