百济神州(06160)BTK抑制剂获美国FDA批准上市

原标题：百济神州(06160)BTK抑制剂获美国FDA批准上市 来源：中金公司

公司近况

百济神州发布公告，公司自主研发产品BTK抑制剂泽布替尼(商品名Brukinsa)获得美国FDA加速批准上市，用于既往接受过至少一项疗法的成年套细胞瘤(MCL)患者的治疗。获批时间略早于市场预期。Brukinsa成为全球第三款获批上市的BTK药物，也是首款公司自主研发上市的产品。

评论

针对淋巴瘤的大品种。BTK抑制剂在各种B细胞恶性肿瘤中细胞增殖和细胞存活中发挥重要的调节作用，已成为B细胞相关肿瘤及自身免疫疾病方向的热门靶点。全球首款BTK药物伊布替尼(强生)2018年全球销售额已达62亿美元，目前已成为多个淋巴瘤适应症的一线治疗药物。第二款BTK抑制剂来自于阿斯利康的Acalabrutinib。本次百济神州Brukinsa成为第三款上市BTK药物。

我们认为Brukinsa有望凭借其突出的特异性和安全性在国际市场占据一定份额，有望成为峰值超过10亿美元的品种。

亮眼疗效助Brukinsa快速上市。Brukinsa本次获得FDA加速批准上市主要基于两项临床研究：1)在复发/难治性MCL患者的多中心2期临床试验BGB-3111-206中，ORR为84%，CR59%，PR24%，中位持续缓解时间(DOR)19.5个月。2)全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003中，ORR为84%，CR22%，PR62%，DOR为18.5个月。Brukinsa在MCL治疗中展示出亮眼治疗效果。

期待头对头临床数据的公布。目前Brukinsa正在全球范围内开展两项与伊布替尼的头对头3期临床试验，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(R/R CLL/SLL)，我们预计其中针对WM的研究ASPEN有望在今年底公布主要试验数据，值得重点关注。此外，Brukinsa已在中国递交了R/R MCL、R/R CLL/SLL)两个适应症的上市申请，我们预计有望在2020年获批上市。

估值建议

我们维持2019/2020年归母净利润盈利预测不变。基于DCF模型及WACC10.2%假设，分别上调港股/美股目标价6.2%至港股138.40港币、美股230.67美元。目标价对应当前港股/美股分别有11%/16%上涨空间，维持港股/美股跑赢行业评级。

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