康宁杰瑞：无产品上市时间表 收入靠补贴盈利无期

　　来源：智通财经网

　　7月15日，康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”）遵循《上市规则》为第十八A章向港交所递交上市申请，联席保荐人保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券和Jefferies。

　　据智通财经APP了解，这是第17家向港交所递交上市申请的生物科技公司。在此之前，已有歌礼制药-B（01672）、信达生物-B（01801）、基石药业-B（02616）等十多家生物科技公司在港上市，成为港股市场上一道靓丽的风景线。这主要得益于，港交所去年4月进行的上市制度改革，为未盈利的生物科技公司打开绿色通道。

　　不过，与上市之初的火热相比，生物科技公司居高不下的破发情况却让投资者倍感寒意，喜悲杂陈。如第一个吃螃蟹的歌礼制药-B（01672）首日即破发，至今已较发行价跌去近60%。而康宁杰瑞没有任何商业化的产品，没有确切的产品上市时间表，且顶着亏损将持续扩大的趋势，又能获得多少投资者的支持，则成了待解之谜。

　　无商业化产品，收入基本靠补贴

　　从业绩来看，贴上“未盈利生物科技公司”标签的康宁杰瑞除了没有盈利外，还没有收入。据智通财经APP了解，康宁杰瑞由于没有任何商业化的产品，所以没有产生任何的主营收入，而公司仅有的收入主要来自于银行利息、政府补贴等其他收入（包括向独立第三方一次性销售蛋白质成分所产生的收入）。

　　据招股披露，于2017年，康宁杰瑞获得其他收入122.6万元（人民币，下同），主要来自苏州和苏州的地方政府部门的政府补贴，用于KN026及KN035的研发，以及支持肿瘤研发活动。于2018年，康宁杰瑞获得其他收入52.4万元，主要来自地方政府对KN035研发额支持。

　　而截至2019年3月31日止三个月，康宁杰瑞获得的其他收入较过去两年有明显的增加，达627.3万元，，其中银行利息收入为360.3万元，占比57.4%；政府补助收入为267万元，占比42.6%，这部分补贴主要用于澳洲的临床试验。

　　康宁杰瑞虽然没有“正经”的收入，但必要的开支却无法节省。其中，研发开支由2017年的5322万元增加至2018年的6561万元，其中支出占比最大的为第三方订约成本，因候选药物的临床试验取得新的发展。

　　另外，员工成本的年年大幅飙升，也让康宁杰瑞的行政开支由2017年的1302.5万元增至2018年的2585.7万元。

　　再加上，为了上市而进行的一系列重组相关开支，让原本就没有业务收入的康宁杰瑞形成了更大的资金缺口，亏损由2017年的6482.6万元增加到2018年的2.02亿元，增幅高达212.58%。

　　而在未来，康宁杰瑞仍要承受很多独特的的挑战、风险和不确定因素，包括（1）候选药物可能无法获得监管批准；（2）临床药物开发的漫长且耗资高昂的过程，且结果并不确定，可能无法及时将候选药物商业化；（3）候选药物未能表现出令监管机构满意的安全性及功效，或在其他方面没有产生积极的结果等。

　　因此，康宁杰瑞也强调，公司自成立以来已产生重大净亏损，预计将继续产生亏损，且可能永远无法实现或保持盈利。

　　产品皆无上市时间表

　　不过，对于生物科技公司来说，亏损不可怕，可怕的是不知道何时盈利。

　　康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成，其中KN015、KN035、KN025、KN019四种候选药物处于临床阶段。

　　据智通财经APP了解，KN035由康宁杰瑞发明并与思路迪联合开发，其目前正在中国进行dMMR/MSI-H实体瘤的II期临床试验及BTC的III期关键性试验。据康宁杰瑞介绍，KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。

　　对于KN035，康宁杰瑞在言语之间都充满信心，事实上，KN035还是一个大蛋糕。据智通财经APP了解，KN035在中国的PD-（L）1抑制剂市场中具有巨大潜力，预计KN035在2030年前规模将达104亿美元，年复合增长率达44.2%。

　　但是，相对于其他生物科技公司，康宁杰瑞在KN035上的研发相对落后。目前在国内市场上已经共有5款PD-1抑制剂获批上市，即BMS的Opdivo、Merck的Keytruda、君实的拓益、信达的Tyvyt和恒瑞的艾立妥，并且还有20种PD-（L）1抑制剂处于BLA阶段或III期临床试验中。未来，面对KN035这块大蛋糕，作为后来者的康宁杰瑞到底能分到多少，则有待观察。

　　HER2双特异性抗体KN026也是康宁杰瑞的得意之作，还曾在去年10月获得美国FDA颁发临床试验批件。康宁杰瑞认为，KN026 是新一代抗HER2BsAb抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的优异疗效。

　　事实上，相比单特异性抗体，BsAb能够透过阻断不同的信号传导通路，同时结合两种不同抗原或表位，使其具有潜在的优势。双特异性结合模式导致双重癌变信号阻断，并通过协同机制克服耐药性，提升了降解肿瘤细胞表面HER2蛋白的能力，形成潜在优越的抗肿瘤功效。不过，市场上尚无经批准的HER2BsAb，这意味着康宁杰瑞的KN026潜力巨大。

　　灼识咨询预计，在中国，抗HER2BsAb额市场规模将在2023年达到1亿美元，并将于2030年进一步增至12亿美元，年复合增长率为46.6%。在美国，抗HER2BsAb的市场规模将在2022年达到2亿美元，并于2030年进一步增至41亿美元，年复合增长率为42.0%。

　　但是KN026何时能够上市，康宁杰瑞并没有给出一个明确的时间表，而且目前也只是在中国就HER2过度表达的GC/GEJ进行II期临床试验，在美国就HER2过度表达的实体瘤（包括乳腺癌及GC/GEJ）进行Ia期临床试验。

　　至于KN046，是一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。目前在澳大利亚及中国进行的I期临床试验，无上市时间表。而KN019，是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，将在今年8月开始RA的II期试验，也无上市时间表。

　　显然，康宁杰瑞的投资者需要面对临床药物的研发的漫长过程，还要承受每个阶段都充满着不确定性。而且在没有时间表情况下，又有投资者多少人经得起考验？各种不确定性的存在，或许是康宁杰瑞留给市场答案，也或许会是其股价表现的缩影。

责任编辑：马婕