投资者提问:
董秘,你好!公司公告新冠171已进入关键性注册临床试验,是马上要上市了吗?什么是关键性注册临床?
董秘回答(广生堂SZ300436):
感谢您的关注!关键性注册临床,又称确证性临床研究,通常旨在为药物上市批准提供充分的依据,并为药物的使用和官方公布的制剂信息提供充分的说明。完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后,才可以提出药品上市许可申请。目前 GST-HG171 已进入 II/III 期无缝设计的关键性注册临床试验,公司正全力高效推进关键性注册临床研究,争取早日为抗疫贡献企业力量和承担社会责任。谢谢!
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