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投资者提问：
公司对外披露的“2015年9月，华素制药与军科院毒物药物研究所签署协议，购买盐酸二甲氨基苯酚原料药（化药 3.1 类）及制剂（化药 2 类）的临床批件”，请问：该品种临床批件获得国家局批准的时间是何时？药品临床批件有效期多久？目前项目进展如何，临床批件是否已过期作废？
董秘回答(中 关 村SZ000931)：
盐酸二甲氨基苯酚注射液是军事医学院毒物药物研究所研制的用于治疗氰（腈）化物中毒的药物。原料和注射液临床批件号：2011L01542，2011L01523，获得日期分别为2011年8月23日，2011年8月20日。该项目于2014年5月10日通过了南昌大学第一附属医院的伦理审核，后因南昌大学第一附属医院项目较多未启动临床观察工作。后于2015年由军事医学科学院毒物药物研究所委托中国人民解放军三〇七医院进行该品种的临床研究工作，并于2015年4月21日获得中国人民解放军三〇七医院伦理批件。华素制药于2015年7月购买此批件时，该项目处于中国人民解放军三〇七医院伦理批件有效期内。 批件转让后，华素制药继续与中国人民解放军三〇七医院进行临床试验的推进工作，进行了临床试验申办方的变更，重新申报伦理并获得新的伦理批件，召开临床科室启动会。同期华素制药要研发药化部与军事医学科学院毒物药物研究所进行原料药合成工艺的交接，目前原料药合成工艺无法实现产业化，华素制药正在努力尝试更加合理的原料药合成路线。 谢谢您的关注。
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