8月1日，信达生物制药集团宣布：玛仕度肽治疗成人2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）的申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，这是该药物的第二项新药上市申请（NDA）。早在今年2月，玛仕度肽首次获批新药上市申请(NDA)，拟用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是一种GLP-1R/GCGR双重激动剂，在同类药物中首次获得T2DM的III期临床试验成功。
小吉有话说
GLP-1R激动剂药物最初用于帮助T2DM患者降低血糖，后来逐渐在减肥领域打开市场，成为国内外制药企业追逐的热点。除了GLP-1R单靶点药物，还有双靶点（GLP-1R/GIPR，GLP-1R/GCGR，GLP-1R/FGF21R）和三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR、GLP-1R/GCGR/FGF21R）药物处于研发阶段或者已经上市。
目前，T2DM新药研发的非临床评价策略，主要包括基于BKS-db/db模型，HFHSD+MLDS模型，DIO模型的评价体系。这三种试验体系基于不同的发病机制构建，建议根据药物的作用特点匹配合适的试验体系。其中，BKS-db/db小鼠通过在BKS遗传背景下失活Lepr基因构建，其主要特点为5-7周龄开始自发出现重度肥胖、高血糖、高胰岛素血症、葡萄糖不耐受以及糖尿病肾病等表征，具有成模速度快的特点。由于该模型小鼠发病进程快、病理症状严重、各项病理指标均显著高于野生型小鼠，能较好地展示药物的最大效能。同时，需要注意的是：由于该模型的Lepr基因失活，不适用于靶向Lepr的药物评价。
HFHSD+MLDS模型是通过高脂高糖食物合并化学药物STZ（链脲霉素）方式构建，导致损伤胰岛β细胞功能，从而出现典型的高血糖和葡萄糖不耐受的特征，但是体重的变化不大。该模型的优点是可以根据药物机制，个性化定制模型构建方案。
DIO模型仅通过高脂高糖食物诱导获得，造模方法简单但是诱导周期较长（10周以上）。该模型的优点在于相比于上述两个模型，发病程度相对较轻，能更准确地模拟患者由于肥胖导致的T2DM的发病过程，故使用相对广泛。
综上，建议在T2DM新药非临床评价中，可以根据药物作用机制和特点选择上述两种或以上的模型用于药理药效学探索及IND申报。集萃药康基于对T2DM动物模型和其非临床评价的深刻理解，结合药物MOA，搭建了相关的非临床评价平台，适用于不同类型药物的非临床评价场景。
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集萃药康T2DM模型优势
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表征全面：
体重、采食、血糖、胰岛素、瘦素、肝脏、肾脏、尿液、行为等指标全部涵盖。
02
立等可取：
活体模型库存充足、迅速用于实验。
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灵活定制：
根据客户需求定制诱导方案。
关于集萃药康
江苏集萃药康生物科技股份有限公司(GemPharmatech co.Itd)成立于2017年，是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。公司基于实验动物创制策略与基因工程遗传修饰技术,为客户提供具有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
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