“牵手”3年后，迈威生物（688062.SH）两款新药对外合作宣告终止。
2月24日，迈威生物及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业全资子公司海博生物（曾用名：圣森生物）就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511（注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白）项目终止合作，签署《协商解除协议》。
迈威生物成立于2017年，于2022年1月登陆A股，系第13家以第五套标准上市的生物医药公司。目前，迈威生物专注于肿瘤相关和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。截至目前，公司尚未实现盈利。
公告显示，截至2023年年末，9MW1111处于Ib期临床试验阶段；8MW0511新药上市申请已获得国家药监局受理。
针对此次合作，迈威生物在公告中表示，公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元，包括2000万元首付款和1060万元预付研发费用；8MW0511项目上，公司收到扬子江药业及圣森生物支付的款项13257.61万元，包括5000万元为首付款和8257.61万元的分摊研发费用。
不过，由于本次终止合作退回前期预付及分摊研发费用，迈威生物需对前期收到的研发费用冲抵账务进行调回处理。经初步测算，因研发费用调整等原因，预计公司2023年度减少税前利润约1.1亿元。
针对此次合作终止事宜，迈威生物董秘胡会国告诉时代财经，“长远来看，肿瘤药物是公司的重点发展领域，是需要加强建设的队伍，所以也是这次我们收回权益的主要原因。商业化体系和能力建设是迈威生物最为迫切及重要的事项之一，肿瘤领域的销售团队已经开始搭建，公司需要更多可运营的商业化产品。”
2月26日，迈威生物公告称，公司在研品种9MW2821获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
合作3年，为何分手？
根据公告，双方关于9MW1111和8MW0511的合作均始于2021年3月。彼时，迈威生物尚未登陆A股。
协议显示，迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，独家获得9MW1111在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的开发、生产及商业化权益，且享有9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益，交易对价为注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。
迈威生物则保留开发9MW1111项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益，并享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。
在8MW0511上，圣森生物则通过均摊8MW0511的研发费用、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的生产及商业化权益，交易对价为支付项目注册里程碑费用合计3亿元。另外，双方还就后续生产阶段事宜以及销售分成达成协议。
这一系列协议在3年后均被终止。就其原因，迈威生物在公告中提到，合作期内，市场竞争格局变化较大，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整，同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。
PD-1全称是“Programmed cell death protein1”（程序性细胞死亡蛋白1），是肿瘤免疫治疗的代表性产品，也是目前业内极度内卷的赛道。根据统计，自2018年首个PD-1产品上市至今，国内市面上已有超15款PD-（L）1产品。而截至2023年4月份，国内还有超70个PD-1类药物处于临床试验阶段。强内卷下，降价、拼适应症成为药企们突出重围的方向。
此次合作终止之后，迈威生物如何继续探索PD-1之路，成为市场的疑问。“公司的PD-1项目处于临床早期，公司更加期待给未来公司自己的肿瘤免疫（IO）联合ADC（抗体偶联）疗法提供更多可能的选择。”胡会国对时代财经表示。
G-CSF的全称为“Granulocyte colony-stimulating factor”（粒细胞集落刺激因子），是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物。自2019年开始，国内长效G-CSF逐步对短效G-CSF实现加速替代。
从目前长效G-CSF产品的竞争格局来看，西南证券2023年11月中旬发布的研报数据显示，国内已有6款长效G-CSF产品获批上市，其中，石药集团的津优力、齐鲁制药的新瑞白和恒瑞医药的艾多瓜分了绝大部分的市场份额，呈三足鼎立之势。2022年，上述三款产品的销售额分别为20.83亿元、18.67亿元和12.82亿元。2021年5月，山东新时代的申力达获批成为第四款，不过2022年其销售额仅有0.85亿元。
目前，8MW0511的新药上市申请已经获得国家药监局受理。对于迈威生物来说，此次合作终止后，如何在8MW0511正式获批后打开市场，成为横亘在其面前的一道难题。
对此，胡会国告诉时代财经，“白蛋白融合的G-CSF（8MW0511项目）相比PEG化的长效G-CSF，其工艺更加简单、成本具有优势；其次，作为创新药，在核心医院的准入和定价方面，具备一定优势，进一步提升了可商业化空间。”
亏损持续扩大，等待盈利拐点
目前，迈威生物共有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中已有2款产品进入商业化阶段，分别为君迈康与迈利舒。
君迈康是迈威生物与君实生物（688180.SH）合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，是昔日全球“药王”修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。2022年3月，君迈康获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗；同年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请亦获得批准。
迈利舒则是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，原研药为安进（Amgen）的普罗力。2023年3月，迈利舒获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，该产品可显著降低绝经后妇女椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
财报数据显示，迈威生物在2023年录得营业收入约1.28亿元，同比大幅增长360.49%。对此，其表示，“主要系9MW3011项目与美国DISCMEDICINE，INC．达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元，同时迈利舒实现新产品销售确认收入所致”。
以此计算，9MW3011项目通过海外授权获得的1000万美元（折合人民币约7200万元）首付款，约占迈威生物2023年全年营收的56.25%，君迈康和迈利舒所产生的销售收入对公司营收贡献或仍然有限。
而在营收大增的情况下，迈威生物的净利润亏损仍在扩大。根据业绩快报，2023年，迈威生物归属于母公司股东的净利润为亏损10.53亿元，较2022年同期亏损扩大9810.66万元。
研发费用是迈威生物支出的重点类目。截至2023年三季度，公司研发费用约4.94亿元。
针对研发费用情况，迈威生物在业绩快报中解释称，报告期内，公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。
在现有管线中，9MW0321（商品名：迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）进展较快，处于新药上市申请（NDA）阶段。迈威生物在2023年10月的投资者关系活动中提到，“9MW0321已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，具体获批时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。”
加上此次终止合作的8MW0511，迈威生物共有2款产品在等待上市，后续销售费用亦成为重要支出。财报数据显示，截至2023年三季度末，迈威生物的销售费用约1.61亿元，上年同期为0.67亿元，同比增长139.91%。
“随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。”迈威生物在业绩快报中称。
针对商业化建设方面，胡会国告诉时代财经，“在迈威生物的非重点领域，比如现有管线中的眼科、抗感染等领域，未来若有产品在国内进入商业化阶段，公司会寻找商业化的合作伙伴，不会自建商业化团队。海外业务上，公司一直都希望找到拥有全球资源的合作伙伴给管线赋能，共同推进海外临床、上市以及商业化。”
现金流方面，截至2023年三季度末，迈威生物账上的现金及现金等价物数额约18.09亿元。与部分手头捉襟见肘的创新药企业相比，迈威生物的现金相对充沛。不过，国内生物医药行业目前仍笼罩在寒冬中，勒紧裤腰带过日子成为多家药企的生存手段。
从年报和投资者关系活动的回应中可以发现，迈威生物正在进行整体经营层面的战略规划调整，开源节流。除了推进在研产品在国内的上市进程，公司亦在推进产品出海。此外，在管线侧重上，其提到，“公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸领域、罕见病领域等管线，会通过合作甚至转让的方式进行商业转化，一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入”。
转载来源：时代财经 作者：文若楠
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