2月27日，国家医保局公布了集采药品质量真实世界研究中二甲双胍的研究结论：中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。
二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。
几分钱一片的药质量如何？国内两家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下：
糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。
糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、仿制组83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。
以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来证明仿制药疗效不佳是不准确的。
同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。
数据显示，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25克规格的用量为46亿片，0.5克规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算，可供800多万患者长期规范使用，中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。
二甲双胍口服常释剂型（0.5克规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。
据介绍，为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会（ICH）的指导原则。
对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。
国家医保局有关负责人表示，严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
（人民日报中央厨房·健康37℃工作室 孙秀艳）
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责任编辑：张俊 SF065
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