![](http://n.sinaimg.cn/spider20230717/539/w1078h261/20230717/4e43-0462e0f3610443643548d3ee6534323f.jpg)
据CDE官网公示,深圳$信立泰(002294)药业的1类新药SAL0120片再度递交临床申请并获受理。此前,该药物获批开展用于轻、中度原发性高血压的临床试验。作为心血管代谢专科龙头,信立泰已有多个新药取得成果,在创新转型的路上已进入加速期。
![截图来源:CDE官网](http://n.sinaimg.cn/spider20230717/248/w890h158/20230717/aeb0-0f1857d1256cecf06ead81b6ebda4db3.jpg)
内皮素(endothelin,ET)是由21个氨基酸肽组成的家族,目前发现有ET-1、ET-2、ET-3等,其中ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质,因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。
SAL0120片是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂。通过选择性拮抗ETA受体,在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。目前,国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市销售,若能研发成功并获批上市,将有望为原发性高血压患者提供全新机制的降压药物。
创新转型加速,走出集采低谷
国家心血管病中心2021年7月发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为,国内心血管疾病患病人数约为3.3亿人,其中高血压2.45亿,脑卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万。
作为中国传统心血管用药龙头企业,2000年信立泰药业抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)抢先在原研赛诺菲上市前获批,享有八年保护期,院内销售额一度接近30亿元。后随着国家集采的中标和执行,包括氢氯吡格雷片在内,多个用于高血压、抗血栓、降血脂等心血管疾病的药物销售额接连下滑。
信立泰国家集采中标情况
![截图来源:药融云药品集中采购数据库](http://n.sinaimg.cn/spider20230717/475/w751h524/20230717/eb02-8f322e800a37acc0bad58893b69be286.jpg)
![截图来源:药融云全国医院销售数据库](http://n.sinaimg.cn/spider20230717/660/w1312h948/20230717/43a1-6349d2457aa811fcb796ffafb142c18b.jpg)
而在2022年,信立泰实现营业收入34.82亿元,同比增长13.85%;净利润6.37亿元,同比增长19.34%。可见,信立泰业绩已逐渐走出集采低谷期,由仿到创的转型也迎来成果验证期。
在高血压领域,2012年,信立泰从艾力斯引进高血压1.1类新药药品阿利沙坦酯,2013年,阿利沙坦酯获批上市(商品名:信立坦),近年来院内销售额峰值为7.2亿元。随后信立泰围绕信立坦,布局ARNI类1类药物沙库巴曲阿利沙坦钙片(S086)、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)、ARB/利尿剂类2类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)等药物。
其中,阿利沙坦酯氨氯地平片和沙库巴曲阿利沙坦钙片均已提交上市申请,在审评审批中;阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片也已步入III期临床,预计2023年提交NDA申请。
此外,沙库巴曲阿利沙坦钙片在慢性心衰适应症上,也已推进至临床3期。
在高血压领域以外,信立泰还向抗心衰、肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸,建立起了系列产品梯队:
在抗心衰领域,除了上述提及的沙库巴曲阿利沙坦钙,还同时在中美布局有重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(SAL007),均已进行至I期临床阶段;
在肾病领域,恩那度司他片已于今年6月获批上市,成为继罗沙司他后第2个国内上市的HIF-PHI;
在骨科领域,重组特立帕肽(欣复泰Pro®)水针已经上市,长效剂型有望进一步满足潜在临床需求,骨质疏松蓝海市场抢占新发优势。
在代谢领域,1类创新药苯甲酸复格列汀片的NDA申请已获得承办,拟用于治疗2型糖尿病。
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