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● 本报记者傅苏颖
“作为连任四届的全国人大代表，我始终以饱满的热情履职尽责，为中医药行业高质量发展建言献策。”全国人大代表、康缘药业董事长肖伟日前在接受中国证券报记者专访时表示，今年在全国两会提交了三份建议，主要围绕全面落实《中药注册管理专门规定》、加快推动药品生产智慧监管、优化国家科技发展需要的科技奖励体系等话题。
提升医疗机构制剂监管效能
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起执行。“《专门规定》进一步对中药注册的相关要求进行了细化，更加符合新时代中医药发展的需求与趋势，突出了当前中医药事业发展的关键点，遵循了中医药研究规律，体现了中医药特色。”肖伟建议，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。
肖伟认为，《专门规定》强化了“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，拓展了具有中药特点的以临床价值为导向的多元化评价方法与思路。
肖伟建议，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式。由国家中医药管理局牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。
持续强化中医药领域创新
继《专门规定》发布后不久，国务院办公厅于2月28日发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》。肖伟认为，《实施方案》是之前各项中医药发展政策的延续和落地，对中医药的扶持更具体、更务实。随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可期。
康缘药业自成立以来，一直注重研发创新，叠加政策的助力，公司研发创新成果不断涌现，走在行业前列。肖伟介绍，公司建设了国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级科研平台，探索前沿科技研究应用，通过多学科交叉创新融合，攻克多项行业共性重大关键技术难题。
肖伟认为，实现信息化、智能化和工业化融合的中药智能制造，是我国中药产业的发展方向。康缘药业将始终把中医药现代化、智能化和国际化创新研究作为主攻方向，持续关注中药高水平科技平台建设，借助信息化、人工智能技术，大力推进中药智能制造。
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