恒瑞医药：卡瑞丽珠单抗获重要进展 将巩固龙头地位

　　新浪财经讯 近日，恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到《临床试验通知》，注射用卡瑞丽珠单抗（SHR-1210）经审查，将开展两项III 期临床研究：

　　1．注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心 III 期临床研究

　　2．注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合 FOLFOX4 对比安慰剂联合 FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心 III 期临床研究。

　　除了卡瑞丽珠单抗新适应症有了重要进展外，恒瑞医药在7月8日公告，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究达到主要研究终点；7月9日，醋酸阿比特龙片获得了《药品注册批件》，成为该品种的国内首仿药。

　　卡瑞丽珠单抗再拓适应症

　　卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019 年 5 月，公司注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准，5月16日，公司提交了新适应症“既往接受过标准系统性治疗后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗”的上市申请。

　　根据《2015年中国癌症数据报告》，我国每年胃癌新发病例67.9万例，死亡病例49.8万例，平均每天有近1.2万人被确诊患癌，其中食管、胃、结肠癌占近40%。而从全球看，近一半新发胃癌患者和死亡病例发生在中国。

　　食管癌是中国的高发肿瘤，而且病理类型与欧美国家也有不同，我国食管癌以鳞状细胞癌为主，占比九成以上，对于一线治疗失败的晚期患者，目前还没有有效的治疗方案。7月8日，公司公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究达到主要研究终点。因此卡瑞丽珠单抗在食管癌治疗中或将占据优势。

　　由于中国不断增长的吸烟人口、空气污染以及特有的饮食习惯，肝癌成为中国的第四大癌种，占全球肝癌病例的 47.5%。肝癌细胞是一种早期诊断难度大，发现的时候大多已是晚期，是死亡率第二高的癌种。用于晚期肝癌的药物主要包括一线的索拉菲尼和仑伐替尼，二线的瑞戈非尼。

　　目前，国内无晚期肝细胞癌的PD-1/PD-L1药物上市销售，卡瑞丽珠单抗是肝癌中进展最快的PD-1/PD-L1药物，并且布局了肝癌的一线治疗和二线治疗。其他处于III 期临床的肝癌PD-1/L1药物还有百济神州的替雷丽珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品。

　　目前，在国内已有5个PD-1/PD-L1药物已经获得NMPA正式批准。

　　经查询 IMS 数据库，2018 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 1，417，802 万美元，国内销售额约为 643.75 万美元。可见，卡瑞丽珠单抗不断拓展的适应症有着极高的临床价值，并且将成为未来业绩增长的重要动力。

　　前列腺癌首仿药加持 营收或将放量

　　恒瑞医药获的药物注册批件的醋酸阿比特龙片为国内的首仿药，本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

　　阿比特龙最早由强生开发，商品名为Zytiga®，最早于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年，强生开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂®。国内外无其他同类产品上市销售。

　　自上市以来，阿比特龙销售额呈现快速上升的趋势，2018 年全球销售额 35 亿美元。2019年第一季度阿比特龙全球销售额约为72，634万美元，美国销售额约为25，228万美元，国内销售额约为2，383万美元，仿制药阿比特龙有着强大的市场。

　　恒瑞医药近5年营业收入和归母净利润直线增长，除了2016年以外均保持着20%以上的增速。2018 年，公司实现营业收入 174.18 亿元，比去年同期增长了 25.89%；归属于母公司所有者的净利润 40.66 亿元，比去年同期增长了 26.39%。

　　随着接连的重磅产品上市销售，公司的业绩或将更上一层楼，进一步巩固龙头地位。（公司观察/小飞鼠 文）

责任编辑：公司观察