刚刚！1家IPO终止！又碰老问题！
来源：企业上市法商研究
创业板定位和资金流水核查
连续两轮被问询
发行人及本次发行的中介机构基本情况
公司是一家综合型制药企业，主要从事高端肠外营养制剂及多品类化学药品的研发、生产及销售，主要产品为复方氨基酸注射液（18AA-VII、18AA-IX、17AA-III）、地塞米松棕榈酸酯注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液等，应用于创伤应激状态下氨基酸补充、肾功能不全治疗、肝功能不全治疗、类风湿关节炎治疗、抗感染等。报告期内，公司不断扩展产品序列和研发管线，在高端制剂及创新药的研发方面深入拓展，目前公司持有 26 个化学药品批文，主要在研项目 50 余个。
在复方氨基酸注射液领域，公司是国内较早获得 GMP 证书的氨基酸及脂肪乳注射剂专业生产企业，公司主要产品中复方氨基酸注射液（18AA-VII）绿支安、复方氨基酸注射液（18AA-IX）普舒清、复方氨基酸注射液（17AA-III）普达深被国家药监局确定为仿制药参比制剂，并纳入中国上市药品目录集，其安全性、有效性和稳定性得到长期临床验证，具有较高的市场地位。
实际控制人情况
截至本招股说明书签署日，梁峰直接持有公司 12.70%股份，通过其一致行动人帅广医药和普越贸易间接控制公司 28.33%股份，通过担任恒世元生投资和昆荣九合投资的普通合伙人及执行事务合伙人间接控制公司 6.63%股份，合计控制公司 47.67%股份；梁峰担任公司的董事长、总经理，能够对公司的生产经营决策产生重要影响，为公司的实际控制人，报告期内公司的实际控制人未发生变化。
梁峰，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码为 410303197103******，大专学历。1995 年 5 月至 1996 年 3 月，任深圳市健安医药公司区域销售经理；1996 年 4月至 2013 年 12 月，先后就职于河南帅克药业有限公司、河南新帅克制药股份有限公司，历任广东省区经理、副总经理、董事；2005 年 1 月至今，任广东帅广医药有限公司董事长；2015 年 1 月至今，就职于本公司，任董事长兼总经理。
实际控制人的认定依据
实际控制人梁峰的配偶刘丽瑜通过持有普越贸易 95%的股权间接持有公司股份。根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》的要求，“实际控制人的配偶、直系亲属，如其持有公司股份达到 5%以上或者虽未超过 5%但是担任公司董事、高级管理人员并在公司经营决策中发挥重要作用，保荐机构、发行人律师应说明上述主体是否为共同实际控制人。”发行人未将刘丽瑜认定为共同实际控制人的原因如下：
刘丽瑜通过普越贸易间接持有公司 3.3334%股份，持股比例较低。报告期内，刘丽瑜未担任发行人的董事、监事及高级管理人员，且公司的日常经营及管理均由梁峰全面负责，刘丽瑜未实际参与。同时，刘丽瑜控股的普越贸易为梁峰的一致行动人，其在行使股东的召集权、提案权、表决权等股东权利时与梁峰保持一致行动。因此，刘丽瑜未在公司的经营决策中发挥重要作用，不符合应认定为共同实际控制人的情形。
根据梁峰及刘丽瑜出具的确认函，双方确认梁峰系公司的实际控制人，梁峰有权单独行使其直接和间接持有的公司股份相关的表决权、处置权等所有股东权利；刘丽瑜未参与公司的生产经营，并承诺不会对梁峰对公司的实际控制权施加任何影响。
根据梁峰持有或实际控制公司表决权的股权比例，其所持股份享有的表决权足以对发行人股东大会产生重大影响，结合其在发行人公司经营管理中的职责，保荐机构及发行人律师认为公司将梁峰认定为实际控制人的依据充分、结论准确。
发行人的股权结构
募集资金用途
发行人报告期的主要财务数据和财务指标
发行人选择的具体上市标准
（一）发行人适用的具体上市标准
发行人选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第 2.1.2 条第（一）项“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5，000 万元”作为公司的具体上市标准。
根据大华出具的审计报告，发行人最近两年净利润（以扣除非经常性损益前后的孰低者为准）分别为 7，203.25 万元、9，443.18 万元，满足最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5，000 万元之要求。因此，发行人符合所选上市标准的要求。
（二）发行人对创业板定位要求的适用情况
公司 2019 年、2020 年、2021 年的研发费用支出分别为 3，154.85 万元、5，086.15 万元、7，887.54 万元，最近三年累计研发投入金额为 16，128.54 万元，高于 5，000 万元。且公司 2021 年营业收入为 78，840.49 万元，高于 3 亿元，不适用营业收入复合增长率的要求。因此，公司符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022 年修订）》第三条的相关要求。
公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，根据《中国证监会上市公司行业分类指引》（2012 年修订）和《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）等行业分类文件，公司所属行业分类为医药制造业，不属于《深圳证券交易所创业板企发行上市申报及推荐暂规定（2022 年修订）》第五条规定的原则上不支持其申报在创业板发行上市的行业或禁止类行业，符合相关要求。
技术授权风险
公司于 2015 年取得田边三菱的独家技术授权，在中国境内进行地塞米松棕榈酸酯注射液（多力生）的生产，并向其进口地塞米松棕榈酸酯注射液进行销售，目前公司生产的地塞米松棕榈酸酯注射液的注册申请已获 CDE 受理。地塞米松棕榈酸酯注射液为公司的主要产品之一，虽然公司已与田边三菱签订协议进行上述产品的进口销售和原研地产化生产，但目前原研地产化产品的注册申请尚未获批，若上述合作及技术授权发生变化，将对公司的经营产生一定不利影响。
1． 关于创业板定位申报材料显示：
（1）报告期内发行人主要从事高端肠外营养制剂及多品类化学药品的研发、生产及销售。发行人核心技术主要为脂微球技术、治疗肝性脑病的复方氨基酸/肝性脑病患者用氨基酸等，来源于田边三菱授权、原研地产化、自主研发、受让取得等。发行人及其子公司拥有 32 项境内专利，4 项境外专利，其中发明专利 22 项。
（2）截至报告期末，发行人拥有研发人员 80 人，占发行人总人数的 13.96%。发行人核心技术人员 2 名，核心研发团队成员 6 名，均有其他药企任职经历。
（3）发行人围绕业务发展目标构建了复方氨基酸制剂、脂微球载药、缓控释制剂等技术平台，重点开发具有较高技术门槛和临床价值的高端制剂。
请发行人：
（1）说明来源于原研地产化的核心技术是否已自主掌握并独立享有相应知识产权，核心技术在发行人主要产品中的应用、相关技术的重要水平，核心技术与发行人知识产权的对应关系，核心技术是否已完整覆盖发行人的生产流程。
（2）结合田边三菱授权协议约定、转让交割情况，说明发行人非自主研发取得的核心技术的权属清晰性、稳定性，是否存在纠纷或权利瑕疵；说明对核心技术以及专利等无形资产采取的保密措施及执行情况，是否存在泄密情形。
（3）说明核心技术人员及核心研发团队成员入职发行人时间，与原工作单位是否签订竞业禁止协议，离职是否存在纠纷，是否会导致发行人出现知识产权纠纷或争议；结合核心技术人员参与核心技术及主要产品的研发情况、承担的相关研发任务及责任、历史工作经验及背景等，说明核心技术人员的认定标准。
（4）结合开发高端制剂的研发进展及其成果、获得的专业资质和重要奖项等，详细说明发行人拥有和应用的技术及其先进性，是否具备较强的创新能力，研发能力能否支撑发行人持续创新。
（5）结合自身产品市场空间，报告期收入、利润变动情况，说明成长性特征是否来源于核心技术或产品，创新能力能否支撑成长性，成长性是否可持续。
（6）结合核心竞争力、提供服务的可替代性、在一致性评价及等效性评价的地位和作用、行业未来发展方向与下游市场潜力，按照《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》的要求，分析是否符合创业板定位。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
4． 关于对赌协议
申报材料显示：
（1）Care Capital 入股时，发行人及其实际控制人与其签署增资协议，约定 Care Capital 享有董事及财务负责人提名权、董事会一票否决权、优先认购权等特殊股东权利。
（2）2020 年 12 月，Care Capital 签署《确认函》，确认增资协议回购权条款中关于发行人回购义务的约定视为自始不发生效力； 2021 年 12 月，发行人及相关主体与Care Capital 签署《补充协议》，对上述回购权及其他特殊股东权利条款进行清理，但董事及财务负责人提名权等特殊权利存在自动恢复条款。
（3）2017 年 9 月，Care Capital 对绿十字有限增资，增资价格为 11.63 元/出资额，高于前期恒世元生投资和帅广医药增资入股的价格 7.12 元/出资额，主要系 Care Capital享有上述股东特殊权利。
请发行人：
（1）说明 Care Capital 签署《确认函》是否不可撤销，是否具有法律约束力；说明发行人是否承担对赌条款及其恢复条款的相关法律义务，自动恢复条款触发条件除涉及发行人上市申请进展外，是否存在其他触发条件或自动恢复条件；对赌协议解除后，相关主体是否对 Care Capital 原增资价格进行调整或予以补偿，是否存在纠纷或潜在纠纷。
（2）说明若自动恢复条款生效，相关履约义务人是否涉及发行人，其控股股东、实际控制人是否具有相应回购履约能力， 是否影响发行人控制权稳定性。
请保荐人、发行人律师根据《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）问题 13 的规定发表明确意见。
28． 关于资金流水核查请保荐人、申报会计师结合中国证监会《首发业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》问题 54 的要求说明：
（1）对发行人及其控股股东、实际控制人及其配偶、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员等开立或控制的银行账户流水的具体核查情况，包括但不限于资金流水核查的范围、核查账户数量、取得资金流水的方法、核查完整性、核查金额重要性水平、核查程序、异常标准及确定程序、受限情况及替代措施等。
（2）核查中发现的异常情形，包括但不限于是否存在大额取现、大额收付等情形，是否存在相关个人账户与发行人客户及实际控制人、供应商及实际控制人、发行人股东、发行人其他员工或其他关联自然人的大额频繁资金往来；若存在，请说明对手方情况，相关个人账户的实际归属、资金实际来源、资金往来的性质及合理性，是否存在客观证据予以核实。
（3）结合上述情况，进一步说明针对发行人是否存在资金闭环回流、是否存在体外资金循环形成销售回款或承担成本费用、是否存在股份代持、实际控制人是否存在大额未偿债务等情形所采取的具体核查程序、各项核查措施的覆盖比例和确认比例、获取的核查证据和核查结论，并就发行人内部控制是否健全有效、发行人财务报表是否存在重大错报风险发表明确意见。
1． 关于创业板定位与核心竞争力
申报材料及审核问询回复显示：
（1）发行人主要从事高端肠外营养制剂及多品类化学药品的研发、生产及销售。主要产品普达深和普舒清已被调出医保目录，普达深同类竞品已纳入国家医保目录。发行人与田边三菱于 2015 年签署地塞米松棕榈酸酯注射液技术使用许可合同，约定发行人争取在 2018 年底前获得生产许可，但至今仍未获得。国内北京托毕西药业有限公司持有该产品的上市许可。
（2）报告期各期，研发费用分别为 3，154.85 万元、5，086.15 万元、7，887.54 万元和 4，209.33 万元，呈现逐年增长趋势。发行人研发工作仍以自主研发为主，委托及合作研发作为有效补充。发行人研发了多个具有较高技术门槛和市场潜力的缓控释制剂和创新药。
（3）发行人与南京佰麦医药科技有限公司存在研发合作，其中 W-003 药品开始于 2017 年 9 月，委外预算金额 1，151.00 万元。
（4）核心研发团队成员陈荣民在湘北威尔曼制药股份有限公司广州分公司聘用期间存在竞业限制义务，但相应义务自离职之日起已解除。核心研发团队成员杜松与广东嘉博制药有限公司曾签有《特别保密协议》，约定杜松离职后不得从事“布比卡因多囊脂质体项目”，杜松目前在发行人的任职和工作内容不涉及前述项目。
请发行人：
（1）说明核心技术的取得时间、对应产品的销售情况，发行人与行业内主要技术路线、最新技术的差异情况，发行人技术先进性、技术壁垒的具体体现；说明近年来研发项目成果及业绩转化情况，新产品的竞争格局、技术先进性、竞争优势；在主要产品被调出医保目录、普达深同类竞品已纳入国家医保目录的情况下，审慎评估发行人是否仍具有成长性，结合经营数据进一步分析说明自主研发能力能否支撑成长性。
（2）说明地塞米松棕榈酸酯注射液原研地产化的最新进展，与同类产品原研地产化耗时差异及其原因，国内该产品竞争对手的技术来源及竞争力、生产经营情况，发行人产品是否具有足够竞争力。
（3）说明报告期内发行人自主研发所产生的相关研发投入金额及增长情况，研发投入对发行人持续经营能力、产品竞争力、成本控制等方面的重要性。
（4）说明委外研发受托单位的基本信息、合作背景，是否与发行人及其股东、主要人员等存在关联关系，报告期内主要委托研发项目的投入金额、研发进展，“W-003”等类似表述的具体含义。
（5）说明陈荣民在湘北威尔曼制药股份有限公司广州分公司聘用期间竞业限制义务自离职之日起已解除的判断依据；说明发行人是否从事“布比卡因多囊脂质体项目”及相关项目，若是，说明杜松是否存在违反《特别保密协议》情形。
（6）结合上述问题，进一步论证发行人自身的创新、创造、创意或其中一项特征的具体表现，是否符合创业板定位，并完善《关于符合创业板定位要求的专项说明》。
请保荐人发表明确意见，请发行人律师就问题（5）发表明确意见。
15． 关于资金流水核查
申报材料及审核问询回复显示：（1）保荐人与申报会计师未能获取发行人实际控制人配偶刘丽瑜的部分银行账户流水，采取手机银行流水截图、交叉核对等替代措施。
（2）发行人实际控制人、董事（除独立董事）、监事、高级管理人员、关键岗位人员个人账户存在大额资金收付情况，中介机构主要核查依据为获取本人出具的资金流水用途说明。
请保荐人、申报会计师：
（1）说明未能获取刘丽瑜部分银行账户流水的原因，针对刘丽瑜资金流水核查受限所采取的替代措施及其客观性、充分性，是否对资金流水核查的全面性及核查结论造成影响。
（2）列示核查对象报告期内大额资金流入、流出的具体情况，结合数据分析说明资金流转原因及其合理性，说明大额资金流出是否流向客户及实际控制人、供应商及实际控制人、发行人股东、发行人其他员工或其他关联自然人等，获取本人出具的资金流水用途证明是否客观、充分，所取得核查证据的全面性、充分性，并发表明确核查结论。
责任编辑：常福强
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