没有GMP检查结果通知书,制剂企业可使用该企业生产的原料药吗?

没有GMP检查结果通知书,制剂企业可使用该企业生产的原料药吗?
2023年09月26日 18:56 市场资讯

转自:蒲公英Ouryao

转自:河北省药监局 排版:水晶

Q:咨询药品生产管理规范的问题。

我公司采购该省份一家药企的原料药,该原料药药品生产管理规范现证书2021年已到期,厂家只提供一份2022年9月份的“河北省药品监督行政执法文书现场笔录”没有提供药品生产管理规范现场检查结果通知书。

想知道这份笔录有没有法律效力,证明药品生产合规性。还有没有官方的文件或者这种合规性检查结果,会有官方公布在网上,能证明所该厂生产的原料药是符合生产管理规范的,是可以用来销售的。

A:检查笔录只是反映企业当时的生产情形,如需证明该企业生产的原料药符合药品生产管理规范,需请企业提供该品种有效的药品GMP符合性检查结果通知单。

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