近日，Sumitomo Pharma宣布其β3肾上腺素能受体激动剂vibegron（商品名：Gemtesa）的3期临床研究URO-901-3005在第12周达到了共同主要终点。该研究针对的是因良性前列腺增生（BPH）而接受药物治疗的膀胱过度活动症（OAB）男性患者。共同主要终点包括每天平均排尿次数与基线相比的变化和每天平均尿急次数（难以控制的突然尿意）与基线相比的变化。
膀胱过度活动症是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。数以百万计的男性正在与OAB的症状作斗争，而良性前列腺增生症又进一步加剧了这些症状，包括尿频、尿急、排尿困难或排尿延迟，以及半夜醒来排尿。这些症状会对患者的生活造成严重的负面影响，包括长期睡眠不足。
Gemtesa是一款每日口服一次的β3肾上腺素能受体激动剂。研究表明，Gemtesa能够选择性地激活β3肾上腺素能受体，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素能受体，从而舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状。2020年12月，美国FDA批准Gemtesa上市，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的OAB成人患者。
此次公布的URO-901-3005是一项多中心、随机双盲、平行组、固定剂量的3期研究，该研究评估了24周内Gemtesa与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。该研究共纳入了1105名接受良性前列腺增生药物治疗、且伴有OAB症状的男性。在主要疗效分析中，Gemtesa在第12周达到了共同主要终点，与基线相比（最小二乘均值）每日减少的排尿次数（-2.04 [SE：0.109]；p<0.0001）和尿急发作次数（-2.88 [SE: 0.164]；p<0.0001）较安慰剂组显著更多，安慰剂组的这些指标分别为-1.30 [SE：0.109]和-1.93[SE：0.164]。
在该研究中，接受Gemtesa治疗的患者在第12周达到了所有次要终点，包括与安慰剂相比，每晚平均夜尿次数这一关键次要终点——Gemtesa组患者的每晚平均夜尿次数有统计学意义的显著降低（-0.88对比-0.66；p=0.0015）。此外，与安慰剂相比，接受Gemtesa治疗的患者每天急迫性尿失禁的平均发作次数（-2.19对比-1.39；p=0.0034）和国际前列腺症状储存评分（-3.0对比-2.1；p<0.0001）与基线相比有统计学意义的显著降低，而每次排尿的平均排尿量有统计学意义的显著增加（25.63 mL对比10.56 mL；p<0.0001）。
总体而言，在整个研究过程中，Gemtesa的耐受性良好，与之前的OAB研究相比，Gemtesa的安全性表现一致，没有出现新的安全性信号。Gemtesa组和安慰剂组最常见的不良事件是高血压（分别为9.0%和8.3%）、COVID-19（分别为4.0%和3.1%）和尿路感染（分别为2.5%和2.2%）。各治疗组发生严重不良事件的频率相似，Gemtesa组为4.3%，安慰剂组为2.9%。
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参考资料：
[1] Sumitomo Pharma Announces Positive Topline Results from Phase 3 Clinical Studies Evaluating Vibegron in Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Retrieved September 12，2023，from https://www.prnewswire.com/news-releases/sumitomo-pharma-announces-positive-topline-results-from-phase-3-clinical-studies-evaluating-vibegron-in-men-with-overactive-bladder-symptoms-receiving-pharmacological-therapy-for-benign-prostatic-hyperplasia-301923356.html
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