独家产品重磅招商：右酮洛芬氨丁三醇注射液隆重上市，正式进军百亿围术期镇痛市场|美国_新浪财经

转自：赛柏蓝

据国家药监局官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获批生产并视同过评（国药准字H20233636）。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛。

非阿片类镇痛药全球市场将达797亿美元，CAGR达6.54%

根据Priority Research公司的市场调研报告：2022年，全球非阿片类药物疼痛治疗市场规模估计为423亿美元，预计到2032年将达到约797亿美元，2023年至2032年的复合年增长率将达到6.54%。

来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market

由于更多的研发投资、临床试验的参与以及更有利的监管环境的变化，非阿片类药物止痛的市场正在扩大。该行业的扩张可能归因于领先公司为开发创新的非阿片类镇痛药物而增加的研发支出，以及公共和私人团体为引入有益的计划和提高对现有疗法的了解所做的努力。

非阿片类镇痛药物市场的巨大前景是由于对使用阿片类镇痛药治疗疼痛的限制日益增加。阿片类药物成瘾和滥用处方药测试，如滥用羟考酮和芬太尼，是重要的全球问题，对人们的健康以及经济和社会福祉产生负面影响。美国疾病控制与预防中心（CDC）预计，2021年美国阿片类药物过量死亡人数将约为93665人。

2022年亚太地区非阿片类药物占全球市场的22.5%。

来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market

NSAIDs镇痛药引领市场，多国指南推荐作为术后镇痛的基础

作为治疗慢性疼痛和轻度至中度急性疼痛的阿片类药物的理想、有效和安全的一线治疗替代品，非阿片类镇痛药物在各种临床情况下越来越受到重视。其中临床应用最广泛的非阿片类镇痛药物当属非甾体类抗炎药莫属。

非甾体抗炎药（NSAIDs）在2022年的收入份额为57.4%（约243亿美元），引领市场。由于价格合理、有效的NSAIDs的广泛供应以及其比阿片类药物不良反应更少，预计在未来10年内，市场将继续占据主导地位。

多国指南共识推荐，NSAIDs作为术后镇痛基础用药。根据2016年2月美国疼痛学会联合美国区域麻醉和疼痛医学学会、美国麻醉医师学会发布的《术后疼痛管理指南》：无禁忌证情况下，强烈推荐NSAIDs作为多模式镇痛的一部分。《ESRA欧洲术后疼痛指南》、《成人术后疼痛处理专家共识》、《成人日间手术后镇痛专家共识》、《中国胸外科围术期疼痛管理专家共识》等多国指南均持相同推荐意见。

百舸争流NSAIDs大市场，竞争白热化

NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。全世界大约每天有3000万人在使用，是目前全球使用最多的药物种类之一。

根据PDB样本医院销售数据，NSAIDs于2019年达销售高峰约26.77亿元（城市公立医院销售额约100亿元），2020年销售额下降主要受疫情与集采落地的影响；从销售数量看，近5年呈稳步增长趋势。

2022年PDB的TOP10品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右布洛芬、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数量约占68.33%。

NSAIDs市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后镇痛的NSAIDs注射剂大品种已尽数纳入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。

集采批次

药物

4+7及扩围

氟比洛芬酯注射液

第二轮

美洛昔康片

第三批

布洛芬缓释胶囊，布洛芬颗粒

依托考昔片

塞来昔布胶囊

第四批

布洛芬片，布洛芬注射液

洛索洛芬钠片

注射用帕瑞昔布钠

第八批

酮咯酸氨丁三醇注射液

最后纳入的酮咯酸氨丁三醇注射液（第八批集采，2023年3月）的最低中标价竟低至1.45元/支（集采前86元/支）。

似乎，千帆竟发的NSAIDs镇痛注射剂市场已无太多空间留给药企。

新一代NSAIDs镇痛药异军突起

美纳里尼集团（Menarini Group）是意大利最大的跨国生物制药公司。美纳里尼在全球140 个国家拥有超过1.7 万名员工。自80年代初以来，美纳里尼集团一直积极致力于对抗疼痛症状，专注于腰痛、肌肉骨骼疼痛、创伤性疼痛以及术后疼痛等细分疼痛领域。

美纳里尼集团的年收入

美纳里尼研发的右酮洛芬氨丁三醇注射液液最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。

研究报道，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛疗效确切，可节省阿片类用量约50%。

来源：Clinical Therapeutics 2019 Dec; 41(12):2612-2628.

纳入300例肾绞痛的急诊患者的随机对照研究表明，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛效果优于芬太尼。

来源：The American Journal of Emergency Medicine vol.36, 4(2018):571-576.

多中心病例对照的共纳入2813例病例和7193例对照病例的NSAIDs上消化道出血研究显示，应用右酮洛芬消化道出血的风险较低，是酮咯酸的1/5。

根据CDE官网信息，南京正科医药股份有限公司申报的独家3类NSAIDs镇痛注射剂已于5月29日获得上市许可。

作为独家品种，右酮洛芬氨丁三醇注射液于异道竞争NSAIDs市场，抢占集采腾出的空间。

产品简明处方

【药品名称】右酮洛芬氨丁三醇注射液

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。

【规格】2ml:50mg（按C16H14O3计）

【批准文号】国药准字H20233636

【用法用量】、【包装】等详见说明书

南京正科医药股份有限公司

南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342），成立于2001年，并于2016年2月成功登录“新三板”。公司位于长江之滨，美丽的六朝古都、国家级开发区—南京经济技术开发区内，注册资本7281.82万元，拥有两家全资子公司：广东永正药业有限公司、南京恒正药物研究院有限公司。公司是一家集药物研发、生产制造、产品销售三位一体的创新驱动型医药集团，高新技术企业，先后获得“2021年度江苏省专精特新小巨人企业”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省神经精神系统药物工程技术研究中心”、“江苏省民营科技企业”、 “2017年江苏省最具成长性高科技企业100强”、“南京市博士工作站”、“南京市知识产权示范企业”、“南京市企业技术中心”、“南京市神经精神系统药物工程技术研究中心”、“南京市工程技术研究中心”等资质和称号。