购买了外省药品批件,转让持有人时是否需要GMP符合性检查?

购买了外省药品批件,转让持有人时是否需要GMP符合性检查?
2023年05月18日 19:17 市场资讯

转自:蒲公英Ouryao

转自:河北省药监局 编辑:水晶

Q:我们是江苏省的一家药企,目前欲购买河北省一家药企的一药品批件(长期停产),仅持有人变更,委托生产方(河北省)不变,请问在转让持有人时,是否需要立即同步进行《药品生产质量管理规范》符合性检查?《药品生产质量管理规范》符合性检查是否可以延迟到上市前再进行申请?

A:是否开展符合性检查,需根据品种剂型等具体情况进行综合研判,需提供受托企业名称和品种名称。因具体问题较为复杂,请咨询相关生产监管处室。

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