来源:格隆汇
格隆汇10月20日丨海创药业(688302.SH)公布,公司提交的氘恩扎鲁胺(曾用通用名:德恩鲁胺)软胶囊上市申请,于2023年03月获国家药品监督管理局药品审评中心受理。本品种原料药供应商为凯莱英,其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。
近日,海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知,其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认,原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回,目前CDE的相关流程正在进行中,预计将于2-3周内结束,待流程结束后,公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。
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