上海医药(02607)：“重组人5型腺病毒注射液”用于治疗恶性腹腔积液的新适应症项目获临床试验批准通知书|上海医药_新浪财经

上海医药(02607)发布公告，近日，该公司全资子公司上海三维生物技术有限公司(以下简称“三维生物”)开发的“重组人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)”用于治疗恶性腹腔积液的新适应症项目(以下简称“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP01331)，并将于近期启动临床试验。

重组人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)是一种溶瘤腺病毒抗肿瘤药，所含重组腺病毒可以特异性的在肿瘤细胞中复制导致肿瘤细胞损伤、裂解，并进一步激活免疫反应从而发挥抗肿瘤作用。安柯瑞已于2005年在国内获批上市，批准适应症为晚期鼻咽癌。安柯瑞的恶性腹腔积液适应症的临床试验申请于2023年4月18日获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗恶性腹腔积液的临床试验。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1000.57万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可申请新适应症上市。

截至本公告日，尚未有除安柯瑞之外的其他腺病毒类溶瘤病毒产品上市。

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