诺诚健华拟募资2亿美元 核心产品或年底提上市申请

　　来源微信公众号：IPO早知道

　　作为一家处于临床阶段的生物医药公司，诺诚健华在成立不到4年的时间里，发现并开发了BTK抑制剂奥布替尼（ICP-022）、泛-FGFR抑制剂（ICP-192）、FGFR4抑制剂（ICP-105）、泛TRK抑制剂（ICP-723）和TYK2抑制剂（ICP-330）5种小分子抑制剂候选药物。

　　目前，该公司进展最快的核心品种的是BTK抑制剂奥布替尼（ICP-022），该项目共有10种适应症在研，复发难治CLL/SLL和复发难治套细胞淋巴瘤（MCL）适应症处于II期试阶段。

　　诺诚健华本次所募资金将投入到公司正在进行和计划的奥布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的临床试验，以及正在进行和计划进行奥布替尼治疗自身免疫性疾病的临床试验，此外，还将用作拨资奥布替尼对于主要适应症的注册文件准备、推出及（待监管部门批准后）商业化等用途。

　　当前全球共有强生/艾伯维共同研发的的伊布替尼与阿斯利康的阿卡替尼两款BTK抑制剂上市。其中，百济神州开发的泽布替尼于2019年1月拿到了FDA的突破性疗法，并在中美皆进行了NDA申报并获得了优先审评，预计将于2020年2月获得FDA的批准。

　　诺诚健华在其招股书中表示，公司研发的奥布替尼是潜在的同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂，目前正在中国及美国的广泛临床计划中接受评估，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。诺诚健华正在从开展的注册性试验中评估奥布替尼针对两种适应症（复发/难治CLL/SLL及复发难治MCL）的疗效，计划在2019年底向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市（NDA）申请。

　　招股书透露，诺诚健华目前有197名员工。并将商业化团队进一步扩大至约80至90名销售代表，覆盖约300家全国领先的医院。此外，诺诚健华还表示，若奥布替尼获纳入国家医保目录，诺诚健华计划将商业化团队扩大至约150名销售代表并覆盖800多家顶级医院，以支持奥布替尼的市场扩展。

　　自2018年4月30日港交所推出新上市制度以来，截至2019年9月底，共有16家生物科技公司在香港交易所主板上市，共筹集535亿港元，其中包括歌礼制药-B（01672.HK）、百济神州-B（06160.HK）、华领医药-B（02552.HK）、信达生物-B（01801.HK）、君实生物-B（01877.HK）、基石药业-B（02616.HK）、康希诺生物-B（06185.HK）、迈博药业-B（02181.HK）、以及复宏汉霖（02696.HK）共计9家根据上市规则第18A章上市的未有收入的生物科技公司，共筹集资金268亿港元。

　　IPO早知道根据港交所披露的资料统计到，在港交所未盈利生物科技企业排队的名单中，亚盛医药-B（06855.HK）与东曜药业-B已通过聆讯；此外，天士力生物-B、中国抗体-B、康宁杰瑞-B、启明医疗-B、永泰生物-B的上市申请仍显示为“处理中”。而于2018年6月28日提交上市申请的盟科医药-B，其状态已显示为“已失效”。

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责任编辑：马婕