[公司]广生堂持续加快创新药研究推动国内抗病毒领域创新发展_新浪财经

　　上世纪90年代，恒瑞医药凭借买进的抗癌针剂VP16的专利，敲开了中国创新药产业封闭的大门，此后三十年，轰轰烈烈的医药创新革命在中国拉开了帷幕，为行业带来了新的发展活力。

　　近年来，“两票制”、医药分开、国家医保目录谈判等一系列政策密集出台与落地，行业整合、集中度提升成为大势所趋。在此背景下，创新发展或转型创新药成了整个医药行业的主基调。

　　全景网注意到，秉持着“创新、主动、坦诚、速度”的企业理念，广生堂（300436.SZ）自2015年以来开始不断思考、探索创新出路，坚持创新发展战略，近年来持续不断加码研发投入，在一众“仿转创”企业中脱颖而出。

　　截至目前，广生堂已陆续在抗新冠、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化等领域立项研发六个创新药，且均已获批临床，凭借着抗新冠病毒创新药GST-HG171、临床治愈乙肝创新药的良好表现，广生堂正逐步跻身国内抗病毒领域领军企业。

　　从“登峰计划”到创新药引领者

　　作为国内抗乙肝病毒药物领域的龙头企业，广生堂一直秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命,致力于打造属于中国人的创新药,为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。

　　2015年，广生堂成功登陆资本市场。彼时，乙肝治疗领域的专家们刚提出了功能性（临床）治愈的概念和目标，但业内对如何实现这一目标却毫无头绪。基于在肝病领域的多年积累，广生堂以乙肝临床治愈为切入点正式迈向创新药的研发。

　　慢性乙肝属于典型的临床痛点高、市场规模大的大病种，根据世卫组织WHO估计，2019年全球约有2.96亿人患有慢性乙肝感染，其中约82万例死于HBV感染所致的肝硬化和肝细胞癌等相关疾病。同时，WHO提出“于2030年消除作为公共卫生危害的病毒性肝炎”的战略目标，届时与2015年的基准相比，CHB（慢性乙型肝炎）新发感染率要减少90％，病死率减少65％，诊断率达到90％，治疗率达到80％。

　　因此，随着诊断率的不断提升，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。根据Frost&Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将增长至2030年的723.3亿元，2025-2030预计年均复合增长率将达到35.8%的高增速水平。

　　面对乙肝临床治愈这一蓝海赛道，国内外厂商均在多个机制路径上积极布局，国内公司也不乏全球领先的疗法。乙肝创新疗法的公司有：歌礼制药/康宁杰瑞PD-L1（ASC22）、腾盛博药/Vir（BRII835、BRII179），研发HBsAg抑制剂的广生堂（GST-HG131、GST-HG121）、爱科百发（AK0706）、布局siRNA、CAM的齐鲁制药/Arbutus（AB729、QL-007）、恒瑞医药（HRS5091、HRS9950）、舒泰神（STSG-0002）等，其中广生堂在该领域的布局颇有特点，且已取得不错的突破。

　　2015年，广生堂正式提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”——意为攻克乙肝世界性医学难题的高峰。其通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷(酸)类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。值得一提的是，该开发构思与2017年美国肝病研究学会(AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，但广生堂更早提出并付诸实施。

　　凭借着与全球著名新药研发机构的深度合作，以及在乙肝病毒药物领域的多年经验，广生堂在乙肝创新药研发领域具备先发优势，并在临床治愈乙肝创新药领域已取得多项突破和成果，同时对创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。

　　具体产品来看，广生堂GST-HG141系核心蛋白抑制剂,能有效削减HBVcccDNA,是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂,是乙肝临床治愈的关键环节,其专一性针对病毒靶点,对宿主靶点作用风险小,安全性高，目前全球尚无该靶点药物上市。根据临床I期试验显示GST-HG141对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。2023年2月，GST-HG141成功完成II期多中心临床试验首例受试者入组给药，正在快速推进中。

　　GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,属First-in-Class全球领先项目,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBSAg水平,且具有良好的安全性。

　　GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂,基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用,可有效地抑制HBSAg表达,降低乙肝表面抗原滴度,有望提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制。截至目前，GST-HG131目前Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察；GST-HG121也于2022年7月实现I期临床试验首例受试者成功入组。

　　此前，广生堂已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，成为肝脏健康全产品线的“绝对王者”。而凭借早布局、早研发，持续深耕，广生堂有望充分获益乙肝治愈这一蓝海市场。

　　人才、研发互为两翼临床效果超同业

　　在乙肝治愈领域的布局及突破仅仅是广生堂转型创新药的一个缩影，在这背后则是广生堂坚定转型创新的战略及持续加码的创新投入。

　　众所周知，创新药研发具有长周期、大投入、高风险的特点，相应地一旦研发成功也会带来巨大回报。如何推动创新药的发展，原国家食药总局局长毕井泉在第七届医药创投大会开幕式上给出了自己的观点：“科学家的创新和资本的投入是驱动中国生物医药高质量发展互为补充的两翼。”

　　人才方面，广生堂一直在不断引入优秀的研发和管理人才，例如创新药控股子公司广生中霖首席科学家毛伟忠博士具有超过25年临床前研究和新药商业化经验，管理、筹备超过18个INDs和2NDAs，全面负责公司全球创新药的临床开发与商业化运营；广生中霖的总经理George Zhang（张玉华）博士则具有丰富的创新药研发、产品管线布局和扩展的经验，其历任惠氏制药Wyeth免疫和炎症部研发主持科学家和项目主管、The Procter＆Gamble Company药物研发主任科学家和项目主管、Allergan药理总监、Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc.资深总监、国内创新药企首席科学官兼总经理，曾在“Nature”和“Cell”等国际顶尖期刊发表研究论文30多篇，这些人才的引进不仅提升了广生堂的核心竞争力，同时也为广生堂长期高质量发展提供了有力的支持。

　　资金方面，广生堂自开启转型以来，在研发投入上颇为慷慨。2019-2021年，公司研发费用分别为5321万元、4747万元、6899万元；2022年，广生堂投入研发费用创历史新高，达到1.85亿元，同比增长168.83%。

　　除此之外，广生堂还在坚定地加大对创新药的资本投入。今年1月，广生堂公布了股票发行预案，拟定增募集资金不超过9.48亿元，扣除发行费用后，全部用于创新药研发项目和补充流动资金，期望能够藉此助力在研创新药的研发进程。

　　目前，通过积极布局，广生堂在创新药领域已经取得了初步成果，尤其是2021年广生堂和著名的新药研发机构合作开发的抗新冠病毒创新药GST-HG171进展显著。

　　据悉，GST-HG171目前已完成II/III期临床研究计划病例数入组，值得一提的是，GST-HG171对新冠病毒及其衍生变异的毒株均可以发挥其广谱作用，该创新药有望成为优于辉瑞Paxlovid疗效的自主可控、优质优价的抗新冠病毒特效药。

　　公告显示，在前期临床前试验、临床I期及研究者发起的临床（IIT）试验中，GST-HG171与辉瑞Paxlovid的对比试验中，体现了对不同新冠变异株广谱的抗病毒活性和更优的药效和药代动力学特征，新冠患者核酸转阴时间相比缩短；不仅如此，在药剂量方面，GST-HG171在临床试验的用药方案中，单次服药量仅为150mg（一天两次），低于辉瑞口服药Paxlovid的300mg（一天两次）。更低的药物服用量一方面有望在保证病毒抑制能力的前提下实现安全性的进一步提升，另一方面也使得药物在后续上市销售时具有成本优势。广生堂表示将继续抓紧时间做好数据管理和统计分析工作，科学高效推进新药申报工作，争取早日获批上市，实现公司创新药“零”的突破，为国人提供优效优价的更好选择的同时，也能为国家公共卫生安全贡献一份企业力量。

　　业内人士向全景网指出，近年来，在政策环境和资本市场环境的双重催化下，IND、NDA品种数量大大增加，一批明星Biotech企业迅速涌现，而在这其中，涌现出经过多年积累投入的从传统药企成功转型创新的包恒瑞医药、科伦医药。在中国社会人口老龄化不断加深的背景下，医疗健康空间进一步打开，我国创新药行业进入高质量发展时期，技术革新成为企业的核心竞争力，在行业去芜存菁的过程中，具备真正价值的企业有望脱颖而出。

　　“在这一过程中，凭借持续创新投入十年磨剑，并成功取得乙肝、抗新冠病毒小分子口服等创新药成果的广生堂，有望将这些创新成果转化为实际的生产力，公司未来发展前景值得期待。”上述专业人士进一步强调道。（全景网）