北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药获得临床试验批准通知书的公告_新浪财经

　　证券代码：002755 证券简称：奥赛康公告编号：2022-017

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKC202片《药物临床试验批准通知书》，由子公司申报的ASKC202片已获临床试验批准，相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　产品名称：ASKC202片

　　申请事项：新药申请

　　申请人：江苏奥赛康药业有限公司

　　受理号：CXHL2101711、CXHL2101712

　　通知书编号：2022LP00190、2022LP00191

　　审批结论：同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。

　　二、药品的其他相关情况

　　ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR 抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET 基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点，国际上批准了两款高选择性MET抑制剂，分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib，目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。子公司于2021年12月2日提交临床试验注册申请获得CDE受理，近日通过审评获得《药物临床试验批准通知书》。

　　ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合，用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。ASKC202的开发将有利于进一步完善公司抗肿瘤产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年2月15日