无锡祥生医疗科技股份有限公司 关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告

原标题：无锡祥生医疗科技股份有限公司 关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告

　　证券代码：688358         证券简称：祥生医疗        公告编号：2020-029

　　无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品XBit系列高端推车式彩超正式获得美国市场准入许可。现将相关情况公告如下：

　　一、 FDA 市场准入基本情况

　　产品名称：XBit Series Digital Color Doppler Ultrasound System

　　510（K）编号：K200780

　　分类名称：Ultrasonic pulsed doppler imaging system

　　产品编码：IYN, IYO, ITX

　　分类等级：Class II

　　二、 相关产品情况

　　该系列产品共9个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可配置双平面、容积、经食道、儿科等33把探头，支持融合成像、造影、弹性等高端技术，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断，有利于进一步提高公司在高端超声市场的竞争力。公司XBit系列产品获得FDA 市场准入许可，标志着公司高端推车式彩超获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在美国及相关海外市场的销售将起到推动作用。

　　三、风险提示

　　上述产品获得FDA 市场准入许可，仅代表公司相关产品获得美国市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　无锡祥生医疗科技股份有限公司

　　董事会

　　2020年8月7日

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