健康元的2019 ：吸入制剂打破跨国巨头垄断

　　健康元的2019 ：吸入制剂打破跨国巨头垄断

　　本报记者/晏国文/曹学平

　　呼吸吸入制剂在中国超过 90% 的市场长期被跨国制药巨头占据，这一市场一直被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

　　6年持续不断地在呼吸科领域布局，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”，600380.SH）吸入制剂业务逐渐进入收获期。

　　2019年4月和9月，健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液陆续首仿获批上市，成为医药行业和资本市场关注的热点。

　　国联证券研报表示，“作为少数布局吸入制剂的企业之一，2019年健康元已经有吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液两个雾化吸入剂上市，贮备的大品种包括布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松干粉剂，两品种有望在近两年上市，给健康元带来增量。”

　　吸入制剂首仿上市

　　吸入制剂业务是健康元近几年重点布局，较为新兴且颇具亮点的板块。

　　2019年4月3日，健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳?眨┗竦霉?乙┘嗑趾俗记┓⒌摹兑┢纷⒉崤??贰９???菹允荆??幸┎?指褚蟾窈驳目杀靥?018年国内销售额为3.43亿元。健康元为复方异丙托溴铵溶液国内首仿企业。

　　9月26日，健康元化药第3类盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同??┰倩竦霉?乙┘嗑趾俗记┓⒌摹兑┢纷⒉崤??贰Ｄ壳埃?靡┢返脑?谐Ъ椅唇?胫泄???谥挥薪】翟?竦昧俗⒉崤???碛?家企业已经批准临床试验。可以说，该市场处于一片蓝海中。

　　12月12日，光大证券发布的研报认为，吸入制剂为化学仿制药的巅峰。仿制壁垒主要体现在：研发方面需要通过处方、药物粒度和吸入装置设计确保药物递送的均一、稳定和准确性；审评审批严格，吸入制剂专利布局完善，国内吸入药物BE审评标准有望与国际接轨；生产方面产业化投入高，国内总体产能不足。三大仿制壁垒造就了吸入制剂在化学仿制药难仿巅峰地位。

　　目前，国内哮喘和COPD用药市场仍主要被外资药企占据。平安证券前述研报指出，国内哮喘和COPD用药市场约170亿元。其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。

　　健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批并投入生产和销售，意味着进口替代序幕已经拉开，外资药企在该领域的垄断地位正在被打破。

　　除已获批的两个药品以外，健康元吸入制剂研发管线中还有多个前景可期的在研品种。

　　健康元财报显示，异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液已申报生产；左旋沙丁胺醇吸入溶液已完成发补资料研究，并已提交注册申报；妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中；富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液已获得临床试验批件。

　　高强度研发投入

　　除吸入制剂平台以外，健康元旗下还包括抗体技术平台、微球缓释技术平台等创新平台。据了解，抗体技术平台主要依托丽珠单抗，微球缓释技术平台主要依托丽珠集团（000513.SZ）。

　　华泰证券认为，依托抗体技术、微球缓释技术及呼吸给药技术三大平台，健康元重点布局抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域，搭建起聚焦且极具竞争力的研发管线。

　　丰富的、有竞争力的研发管线来源于持续不断的高研发投入。据统计，近几年，健康元研发投入持续增长，其占营业收入的比重一直保持在5%以上。据健康元披露，2018年集团研发投入总额为8.54亿元，增长21.15%，占营业收入比重为7.62%，处于同行业较高水平。

　　2019年前三季度，健康元研发费用为5.79亿元，同比增长28.10%。其中，第三季度研发支出为2.96亿元，同比增长58.24%，主要原因为呼吸类研发项目增加以及子公司丽珠集团重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液等项目进入临床试验阶段，研发费用增加所致。

　　经过二十多年发展，健康元已成为涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等多个领域的综合性制药企业。

责任编辑：张国帅