普莱柯生物工程股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告

　　证券代码：603566  证券简称：普莱柯  公告编号：2019-029

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中兽药有限公司（以下简称“洛阳惠中”）、河南新正好生物工程有限公司共同申报的“双葛止泻口服液”为新兽药，并于2019年7月3日收到了农业农村部核发的《新兽药注册证书》。详情如下：

　　一、新兽药的基本信息

　　兽药名称：双葛止泻口服液

　　注册分类：三类

　　主要成分：金银花、葛根、黄芩、黄连、白芍等。

　　功能主治：清热燥湿，解毒止泻。主治仔猪湿热泄泻，证见黄色糊状或稀粥样粪便、或挟有黏液，鼻盘微干等。

　　用法用量：灌服，一次量，每1kg体重仔猪0.34ml，一日2次，连用5日。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　公司于2017年8月25日向河南省畜牧局提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，于2019年7月3日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。截至目前，该项目累计投入研发费用204万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　仔猪腹泻是集约化、规模化养猪生产条件下的一种典型的多因素性疾病，严重威胁着养猪业的健康发展，导致饲料报酬率较低、仔猪成活率下降、生长缓慢、生长发育停滞（僵猪），甚至死亡。目前，上述疫病多采用恩诺沙星、卡那霉素、庆大霉素及磺胺类药物进行治疗或预防继发感染。但随着抗生素在兽医临床的长期应用，耐药性也不断增强，其疗效也明显降低，且容易造成药物残留超标，损害人类自身健康，因此急需开发绿色、安全、高效的中兽药制剂。本产品的开发是在充分考虑养殖市场需求和仔猪湿热泄泻发病特点的基础上，按照传统中兽医理论，经科学的处方筛选而形成，在治疗腹泻的同时可改善动物的健康状态。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1至3个月能够获得兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司的产品结构。该产品的成功研制，在治疗仔猪消化道疾病方面具有良好的应用前景，同时为公司带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2019年7月4日

　　证券代码：603566  证券简称：普莱柯  公告编号：2019-030

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）”为新兽药，并于2019年7月3日收到了农业农村部核发的《新兽药注册证书》。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　兽药名称：猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）注册分类：三类

　　主要成分：猪支气管败血波氏杆菌HN8株菌体和大肠杆菌表达的重组PMT-N蛋白和重组PMT-C蛋白。

　　作用与用途：用于预防猪萎缩性鼻炎。免疫期为4个月。

　　用法与用量：颈部肌肉注射。每头每次接种1头份（2ml）。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　公司于2014年9月22日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，于2019年7月3日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用792.01万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪萎缩性鼻炎主要是由猪支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引起的一种多发的慢性呼吸道传染病。哺乳仔猪感染后，致使仔猪发育迟缓、饲料利用率降低，损害呼吸道的正常结构和功能，使机体抵抗力降低，导致其它病原继发性感染，引起猪呼吸道综合征，增加猪的死淘率。目前，用于预防和控制该病的商品化疫苗主要有灭活菌体疫苗和多杀性巴氏杆菌毒素（以下简称“PMT”）类毒素疫苗，其中类毒素疫苗免疫效果优于灭活菌体疫苗，并经证实不同型菌株的类毒素具有交叉保护。但天然PMT的分泌量非常有限，不到菌体蛋白的0.6%，且纯化工艺复杂。

　　公司利用基因工程技术，开发的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）成功克服以上难题，该产品具有以下优势：1、含有支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌重组PMT抗原成份，能够有效预防支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引起的猪萎缩性鼻炎；2、分段表达并纯化的PMT蛋白保留了天然PMT蛋白的免疫原性，且没有毒性，产品更安全；3、采用高密度发酵技术，有效提高了抗原含量，极大的降低了内毒素含量；4、建立了血清学效力检验替代方法，操作简单，不涉及强毒，无生物安全风险。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1至3个月能够获得兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，该产品的开发属于国内首创，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2019年7月4日

　　证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2019-031

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）”为新兽药，并于2019年7月3日收到了农业农村部核发的《新兽药注册证书》。详情如下：

　　一、 该新兽药的基本信息

　　兽药名称：猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）

　　注册分类：三类

　　主要成分：猪肺炎支原体HN0613株

　　作用与用途：用于预防猪支原体肺炎，免疫期为6个月。

　　用法与用量：颈部肌肉注射。14~21日龄仔猪，2ml/头份。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　公司于2016年3月1日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，于2019年7月3日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用297.33万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　猪支原体肺炎又称猪气喘病或地方性流行性肺炎，是由猪肺炎支原体引起的一种接触性慢性呼吸道传染病，在猪呼吸道疾病综合征发生过程中起着重要作用，造成猪日增重的降低、死亡率的增加、饲料利用率的下降以及给药治疗导致的成本增加，是造成养猪经济损失最重要的疾病之一。

　　公司自主研发的猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）为国内第一个一针型水性佐剂疫苗，产品具有以下优势：1、采用高分子聚合物水性佐剂，成功研制出国内第一个一针型水佐剂疫苗，免疫一针即可；2、采用临床分离菌株，针对国内流行株保护力更好；3、采用独特培养基配方和生物发酵罐培养工艺，克服了猪肺炎支原体高密度规模化培养难题；4、疫苗免疫后即可快速产生免疫应答，免疫持续期长达6个月，可为机体提供长效保护；5、建立了血清学效力检验替代方法，操作简单，不涉及强毒，无生物安全风险。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1至3个月能够获得兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2019年7月4日