首批重点监控药品目录终落地：涉百家药企 500亿市场

　　原标题：涉及百家药企，500亿市场！ 首批重点监控药品目录终落地

　　21世纪经济报道 21财经APP 唐唯珂 广州报道

　　严控辅助用药。

　　2019年7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（下称《通知》），20个化药及生物制品榜上有名。

　　值得一提的是，此前2018年底国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。透露国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布，明确医疗机构辅助用药范围，并加强监测考核，推进辅助用药科学管理。

　　目前我国辅助用药的市场庞大，很多医院销售量排在前列的大都是辅助用药。有业内人士对21世纪经济报道记者表示，在有的医院辅助用药占医院用药的比例甚至高达60%至70%。其中，中药注射剂作为辅助用药，其不合理使用已经成为医疗机构亟需改革的“重灾区”。

　　列入首批重点监控品种名单的20个品种，涉及了石药欧意、齐鲁制药、步长制药与吉林四环制药的子公司吉林四长制药等176家公司的470个批准文号，总市场规模约达500亿元。

　　究其上榜原因，这20种药品是各地重点监控目录的常客，有着客观的销售额，且从治疗领域来看，这20个药品主要集中在神经系统、心血管、免疫调节领域，但是在临床治疗中效果不明显，价值不明确，出现了医疗机构滥用的情况。

　　根据《通知》，所有纳入重点监控目录内的药品在临床使用中，将面临更加严格的处方审核和处方点评。其中不合理用药问题突出的品种，还面临通报、限期整改、甚至清出医疗机构等处罚。据统计，此次上述品种全国受限同时，百余家药企也将受到影响。

　　20品种、470余个产品受限 相关企业销量受挫

　　以步长制药为例，丹参川芎嗪作为其年销超40亿的“明星药”，其受限范围因《通知》落地而进一步扩大。本就受此前“斯坦福受贿门”影响的步长制药，此次更是面临新一轮冲击。

　　核糖核酸主要用于乙肝的辅助治疗，作为吉林敖东的独家品种，核糖核酸已经占据了这一市场99%的份额。其此次被纳入重点监控，也势必对企业造成影响。更何况，该企业受到波及产品还包括前列地尔、脑蛋白水解物、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ。

　　然而吉林敖东并不是受影响最大的企业。北京四环制药有7个产品受到波及，涉及品种包括：神经节苷脂、曲克芦丁脑蛋白水解物、脑苷肌肽、马来酸桂哌齐特。行业预估，受影响市场规模超过70亿元。

　　综合来看，此次《通知》对涉及到主营产品的药企而言是重大利空，未来很有可能随着政策的进一步收紧失去销售贡献主力，长远来看企业或将难以维持。而有的企业产品线多样化，即使有产品进入辅助用药目录，由于销售额本身不高，对与企业整体而言有负面影响但影响有限。

　　未纳入《通知》的药品，相关企业仍需提前应对

　　《通知》中第三点重点提出了要加强目录外药品的处方管理，对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。

　　分析此次《通知》下发的原因，其实不外乎是上文所提到的：该20种药品多次上榜各地重点监控目录，且最主要的原因或是在于缺乏明确临床价值，同时不合理使用导致占用大额医保资金。未来国家重点监控用药目录毫无疑问将会进一步扩容，其中就包括此前一直饱受诟病的中药注射剂。

　　长远来看，无论是已上榜还是未上榜的企业，都应该未雨筹谋，提前规划并调整企业的产业结构，将产业重心远离已经受限或未来可能新纳入监管名单的药品。

　　“中药西开”受限制，中成药药企或将受冲击

　　基于目前中成药市场滥用药物情况普遍、回扣高、受政策影响较少等因素，《通知》中第三点还单独提到了对于中药以及开具中成药处方的限制，根据《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则，并明确只有具备相关资质的医生才可以开具药方。

　　此次限制意在减少中成药在医疗市场滥用的情况，但从某种意义上来说，针对药企以及医疗机构的审核也变得更为严格，且中成药用量减少导致的出货量降低等因素也收窄了中成药药企的发展前景。随着时间的流逝，预计体量巨大的中成药市场将会面临艰难的转型。

责任编辑：鲍一凡