汉氏联合集团1类新药获准临床试验

　　本报讯（融媒体中心记者 方针）2月19日，位于国盛科技园的汉氏联合集团传来喜讯，由集团自主研发的1类新药“人胎盘间充质干细胞凝胶”获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验默示许可，这是全球第一款以活的胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的皮肤外用药物，在治疗皮肤损伤、溃疡等疾病时有很好疗效。

　　此外，汉氏联合研发的注射用生物制品“注射用间充质干细胞（脐带)”新药也获CFDA受理，高活性间充质干细胞注射液向法国药监局（ANSM）申报临床试验。在前期科研基础上，汉氏联合集团共有3款新药、9个适应症的干细胞产品取得阶段性重要进展。

　　此次获准开展临床试验的人胎盘间充质干细胞凝胶新药于2011年开始研究开发，是目前所知的全球第一款以活的胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物，也是首个获批进入临床试验的干细胞外用药。干细胞凝胶制剂活性成分为人胎盘来源的间充质干细胞，是有高度自我更新能力和多向分化潜能的多能干细胞。凝胶基质具有无免疫原型，保护细胞的同时可最大发挥干细胞的修复作用。

　　“目前干细胞凝胶已经建立了中试规模的制备工艺，完成了工艺质量控制方法的开发和验证，完成了临床前药理毒理研究，全部通过了安全性评价，符合干细胞药物进入临床试验的全部技术条件。”该新药研发负责人、汉氏联合集团研究院副院长耿洁说，新药具有药物活性成分创新、药物作用机制创新和药物制剂创新三个鲜明的特点，将高技术含量的干细胞治疗技术融汇在极简便快捷的给药剂型中。外用凝胶具有均一性、成膜性、易操作等优势，储存运输不需要液氮，极大方便了患者的使用。

　　在汉氏联合集团董事长、首席科学家韩忠朝看来，拥有完全自主知识产权的1类新药“人胎盘间充质干细胞凝胶”获准进入临床试验，对集团公司来说具有里程碑式的意义，如果各项工作开展顺利，该药将有望成为我国第一个上市的干细胞外用药物。“当前，我们正在集中力量攻关，加速推进临床试验工作，希望利用三年左右的时间把药物推向市场，尽快造福人类。”韩忠朝在接受记者采访时说，汉氏联合集团后续还将有更多的干细胞药品陆续进入研发的各个阶段，希望用5-8年时间推出7、8种新药，用于不同疾病的治疗。

　　目前，汉氏联合已在国内发展布局19家子公司，在法国建立了子公司——法国汉氏联合（H&B France），成功跻身国际市场。截至2018年，汉氏联合按各省市要求在北京、天津、山东、广东、福建、江西与贵州建设7家干细胞库。汉氏联合在干细胞行业具有完整的产业链布局，覆盖上游的“细胞银行”、中游的干细胞药物，以及下游的细胞应用，此外积极布局精准医疗和大健康产业，与干细胞产业链形成协同效应。