首个国产PD-1花落君实生物 预期价格更有竞争力

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　　首个国产PD-1花落君实生物，预期价格比进口产品更有竞争力

　　君实生物D-1单抗——特瑞普利单抗注射液今日正式获批，这也是首个获批的国产PD-1产品，从适应症上看，未来将与Keytruda展开竞争。

　　谢欣Rabbit

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　　12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）公告：有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。

　　特瑞普利单抗由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发，是中国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。众合生物是君实生物子公司，本月10日君实生物刚刚通过港交所上市聆讯，将于12月25日在港交所上市。

　　根据NMPA公告，黑色素瘤在中国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约2万例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及中国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

　　特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

　　PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

　　君实生物是国内较早开始PD-1研发的企业之一，目前在研品种共13款，覆盖肿瘤免疫、自身免疫性疾病等。目前特瑞普利单抗对乳腺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、泌尿生殖系统癌症的研究也在进行中，此外也有与其他小分子抑制剂展开合作，上个月和记黄埔曾宣布与君实生物达成一项全球性合作以评估索凡替尼与特瑞普利单抗联用。根据NMPA公告，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。

　　目前全球上市的PD-1/PD-L1共有6个，其中两款PD-1药物，即百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda今年在中国获批上市。Opdivo和Keytruda在中国上市后的价格相当“亲民”，明显低于周边地区，而特瑞普利单抗本次获批的适应症与Keytruda一样是黑色素瘤，可以预见的是双方很快将会在市场上正面交手。

　　君实生物的首席运营官冯辉此前对医药魔方表示，“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是一个有竞争力的价格。”据报道君实生物目前已自建销售团队，渠道上会以国药、上药和华润为主。

　　目前国内研发PD-1的队伍中，信达生物、恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请，但申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤，与Opdivo和Keytruda当前获批的适应症无直接竞争关系。从申报审批进度上看，信达生物的信迪利单抗于12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即；恒瑞的卡瑞利珠单抗与百济神州紧随其后。

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责任编辑：张海营