5家药厂被收回药品GMP证书 专家：应加大惩罚力度

　　5家药厂被收回药品GMP证书 专家：应加大惩罚力度

　　新京报讯（记者 王卡拉）12月5日，国家药监局发布的6条跟踪检查通报显示，包括广州白云山天心制药股份有限公司在内的5家药企存在违规行为，被收回相关药品GMP证书，并进一步调查处理。另有贵州德良方佰仕特药业有限责任公司因在特药安全管理方面、质量控制、实验室管理方面存在严重问题，鉴于企业处于长期停产状态，被要求在整改完成前不得恢复生产。

　　根据通报显示，广州白云山天心制药被收回相关药品GMP证书的原因是，注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合相关规定，如直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间，该公司已启动召回程序，对两批产品进行召回。企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不完善；部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

　　智高药业被收回相关药品GMP证书的原因是，解郁安神颗粒工艺验证、数据管理和文件记录及中药饮片炮制等存在缺陷，但企业未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合相关规定。

　　贵州德良方药业则是在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，从而被收回相关药品GMP证书。

　　江苏七0七天然制药未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合相关规定，因而被收回相关药品GMP证书。

　　上海安丁生物（ 汤阴） 药业则是因为企业质量管理体系不能有效运行，在注册要求符合性、质量风险管理、数据可靠性、质量控制与质量保证等方面存在严重问题，其氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的生产质量管理不符合相关规定，被收回相关药品GMP证书并依法调查处理。

　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定质量下持续生产的体系。它是为了把药品生产过程中不合格危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。简要地说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　GMP证书被收回情况屡见不鲜，专家称应加大惩罚力度

　　从国家药监局发布的飞行检查公告来看，因生产过程不符合规范，药企GMP证书被收回的情况并不少见。“惩罚力度不够，导致企业屡屡违规，药监部门在飞行检查中的工作量越来越大。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，根据规定，药品GMP证书被收回后，意味着药企失去了生产该药品的合法资质，不能继续生产和销售该药品，需要进行整改并获得食药监部门审核通过后才能发回证书，重新恢复生产和销售。由于惩罚力度不够，企业屡屡违规生产。

　　史立臣建议，根据企业违规程度制定具体的惩罚细则，比如什么情况应直接吊销GMP证书；什么情况是收回证书并处以巨额罚款；什么情况是收回证书但不罚款，整改后再发回证书等。只有这样，企业违规成本增大才会减少违规情况，减少药监部门的飞行检查工作量。

责任编辑：刘万里 SF014