康芝药业注射用苏拉明钠药物临床试验获批

北京商报讯 近日，康芝药业全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。

据专家介绍，手足口病是由肠道病毒感染引起的儿童常见传染病，每年4-9月是高发期。该疾病多发于5岁以下婴幼儿，其中由肠道病毒71型（简称EV-A71）感染的患儿可能引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。自1981年手足口病在我国出现以来，已出现多次大规模爆发或流行，严重威胁广大儿童的生命健康。2008年5月，我国正式将手足口病纳入丙类法定传染病，在全国范围内进行病例报告、监测和管理。

数据显示，近年来我国每年大约有200万人感染手足口病，发病人数一直居法定传染病前列。如2015年-2017年，全国丙类传染病共报告发病数为1132万例，死亡583人；其中手足口病发病数占637万例，死亡419人；该病年发病数及死亡人数，在全国丙类传染病中已连续数年居于首位。

导致手足口病重症和死亡病例多由EV-A71肠道病毒引起，因此我国研发的手足口病疫苗只针对EV-A71。但能引起手足口病的肠道病毒有二十多个亚型，而苏拉明钠对多种肠道病毒A组都有抑制作用，因此在临床使用的适应性会更加灵活。2015年，康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效地结合EV-A71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入，使其无法进入细胞内进行复制和增殖，因此能显著降低体内病毒载量，降低被感染者的临床风险。

此前，康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。