江苏药监精准施策促发展|江苏省_新浪财经

转自：中国医药报

□ 本报实习记者刘鹤

今年前三季度，规模以上医药企业营收3301.6亿元，同比增长3.5%；前10个月，获批新药236个，其中创新药11个，获批第三类医疗器械359个，其中17个为创新医疗器械……近日，国家药监局组织的“中央媒体走基层”活动走进江苏，在座谈环节，江苏省药监局党组成员、副局长姜伟介绍了江苏省医药产业蓬勃发展的良好态势。

跟随此次走基层采访组，记者辗转南京、常州、苏州等地，实地感受江苏省药监部门在推动医药产业快速发展中所做的努力。

把业务办理送到企业“家门口”

在江苏省药监局审评核查常州分中心（以下简称常州分中心）走廊的墙壁上，张贴着一张大型表格，表格上面详细记录着该分中心承办各类事项的国家法定时限、江苏承诺时限以及分中心本季度的平均办结时限。

“这张表格是用来督促我们提升工作效能的。”江苏省药监局常州检查分局局长、常州分中心主任刘雨治说，其中“本季度平均办结时限”一栏会依据每个季度的实际情况进行更新。

“以第二类医疗器械延续注册申请的技术审评为例，国家法定办结时限是60个工作日，江苏省承诺将其缩短至30个工作日，今年第三季度，我们的平均办结时限是14.2个工作日，办理效率大幅提升。”刘雨治说。

常州分中心2022年4月挂牌成立，2023年10月与江苏省药监局常州检查分局合署办公，目前承担一、二、三类赋权事项159项。今年前9个月，常州分中心完成各类办件3137件，药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项办理时限较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。

“常州分中心的设立，让我们在‘家门口’就能办理多项业务，不用再到南京。不仅如此，如在业务办理材料、法规内容理解等方面存在疑问，常州分中心还会派员给予指导，让企业的办事效率大大提升。”赛乐（常州）医疗科技股份有限公司（以下简称赛乐医疗）董事长兼总经理陶欢感慨道。

据悉，今年9月，赛乐医疗搬进位于常州生命健康产业园区的新厂房，医疗器械生产许可证及企业的27张第二类医疗器械注册证均需进行变更。由于上述业务在常州分中心即可办理，27张第二类医疗器械注册证的变更备案不到7个工作日便全部办结，医疗器械生产许可证整体变更工作也仅用时31个工作日。

常州分中心只是江苏省药监局设置的9个审评核查分中心之一。

2022年1月，江苏省人民政府办公厅发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》，提出要优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，并制定了工作目标。

江苏省药监局先后在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等9个设区市设立审评核查分中心，延伸设立10个审评核查工作站，并在江北新区设立一个分部，同时推进10个地方的药品、医疗器械检验室建设。

“把审评资源送到基层，就是要为地方医药产业发展就近提供‘一站式’服务，整合监管资源，优化监管流程，提升审评审批效率，助推企业将医药新科技转化为新产品、新生产力。”姜伟说。

统计数据显示，今年以来，9个分中心累计办件4.2万件，相关业务办理时限压缩21.3%。

带领企业驶入创新“快速路”

在美敦力常州医疗器械有限公司（以下简称美敦力常州）展厅内，陈列着多款创新医疗器械。

“这款产品被江苏省药监局列入重点研发项目，在产品开发过程中，江苏省药监部门给予了极大帮助，尤其是江苏省医疗器械检验所提前介入产品研发环节，在产品技术要求符合性、电信安全性检测等方面给予技术支持。”美敦力常州董事长马成栋指着一台术中脑电/肌电/诱发电位测量系统对记者说。

“我们提前介入的目的，是要保障企业在产品研发阶段就对标相关标准要求，避免产品在注册检验环节因不符合标准而返工。”江苏省医疗器械检验所副所长缪佳说。

缪佳介绍，在研发阶段，研发人员通常将精力聚焦于产品功能设计与临床需求，对于国家标准的把握有时不够充分，使得企业自身在开展验证工作时不够具体全面，最终导致产品初次送检“碰壁”而归。

据悉，在江苏省医疗器械检验所等部门帮助下，美敦力常州的术中脑电/肌电/诱发电位测量系统顺利通过注册检验。由于进入江苏省第二类医疗器械优先注册程序，该产品从提交注册申请到注册成功，仅用时3个月。

事实上，这款产品只是江苏省药监局紧盯医药领域创新产品、重大项目，聚焦“前端发力，全程帮扶”的典型案例之一。据了解，针对江苏省生物医药产业创新活跃的特点，江苏省药监局为支持重点创新项目，建立了“一品一专班”服务机制，共梳理出321个创新药品医疗器械清单，为相关企业提供政策解读和前端帮扶。

同时，江苏省药监局还建立常态化“面对面”对接服务机制，调研走访重点园区和重点企业，倾听基层单位和企业诉求，协调解决产品注册审批、政企沟通等方面问题。2021年以来，该服务机制已连续4年覆盖13个设区市、全部医药产业园区。

江苏省药监部门对企业的帮扶措施还有很多。

在正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称顺欣制药）的生产车间内，记者看到一条新建的10000L不锈钢生物反应器生产线正平稳运行，该生产线用于生产顺欣制药的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗3款药物。

顺欣制药生产管理部经理谢一龙介绍，由于产品供不应求，企业需要更换生产线，并扩大产能。在新建10000L不锈钢生物反应器生产线过程中，江苏省药监局及江苏省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心多次组织“面对面”对接服务，对企业GMP符合性检查、上市后变更、场地转移等方面工作予以指导，助推生产线加快合规建设进程，促使产品早日在新建生产线投产，惠及更多患者。

“在今后的工作中，江苏省药监局将继续提升监管效能，持续优化审评审批服务质效，以更精准有力的举措，不断推动江苏省生物医药产业高质量发展。”姜伟表示。