近年来，为推动国内创新医疗(10.150, -0.20, -1.93%)器械的发展，国家出台了一系列便利政策，包括为创新医疗器械设置特别审批通道，加速创新医疗技术服务临床。
以心脏介入瓣膜领域为例，在国家的大力支持下，包括微创、启明等国内本土瓣膜企业产品已在过去几年内陆续上市，与跨国企业共同分享市场。
不过就在近期，在国家药品监督管理局（NMPA）公布的医疗器械不予注册批件名单中，一家国内企业的“经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统”位列其中。
原创器械为何意外被拒？
第一财经记者注意到，宁波健世科技在今年3月的一场针对投资者的专题交流会上透露消息称，该公司的经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve的现阶段注册未获得NMPA通过，注册最终结果将由NMPA作进一步内部审议及决定，可能需要额外的临床证据。
针对LuX-Valve未被通过的原因，一位业内人士向第一财经记者解释称：“从去年底开始，NMPA要求所有三尖瓣产品都要和药物进行对照研究，而现在所有的三尖瓣医疗器械产品临床都没有设置对照组，不符合临床规范，所以都会被退回重新做临床。”
三尖瓣医疗器械产品属于创新医疗器械产品，国内尚无相关产品获批。在全球，截至目前也仅有两款此类产品获得美国FDA批准，其中一款刚刚于上个月获批，为雅培的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip。
对于LuX-Valve这款产品，有国内专家曾给予高度期待，认为这款产品代表了我国的原创医疗器械的水平。这款医疗器械产品也是中国首款同时获得美国FDA突破性器械及NMPA创新通道认定的瓣膜介入治疗器械，无论从产品设计、创新性还是进度，都能与领先厂商竞争，且原本有望先于雅培的三尖瓣系统，成为全球首个获批使用的经导管三尖瓣产品。
某跨国医疗器械厂商相关业务负责人对第一财经记者表示：“国内这款三尖瓣没有批准，目前来看是要求补充临床数据，这说明我国医疗器械审批进一步规范化，创新医疗器械都需要有严格的随机双盲实验（RCT）数据验证方可上市，这体现了我国监管部门正在与国际接轨的思路，在国际上，创新医疗器械都必须进行RCT。”
上述人士表示，美国FDA今年批准的两款三尖瓣器械对应的临床试验均为RCT研究。“严格的临床试验要求也能为中国医疗器械未来出海获得认可打下基础。”他说道。
根据2018年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提及的医疗器械临床试验设计指导原则，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时，方可考虑采用单组目标值设计，也就是所谓的“单臂试验”。
去年年底，NMPA医疗器械技术审评中心特别针对“单组目标值设计”进行明确，并着重指出技术审评过程中发现的不恰当采用单组目标值设计情形，进一步强调“创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由”。
医疗器械技术审评中心还提醒称，注册申请人应充分利用创新医疗器械沟通交流、受理前沟通交流、审评前置沟通交流、用于罕见病防治的医疗器械受理前咨询等多种沟通交流机制，准备充分的支持性资料（包括产品适用范围、设计特征、临床前证据、临床试验需要解决的问题、单组目标值设计的选择理由、单组目标值的设定依据等），经与器审中心研究、讨论并确认后再开展临床试验，避免后续因临床试验设计缺陷，导致延误产品上市进程。
“copycat”还是创新器械？
公开信息显示，目前国内还有一些已经进入特别审批通道的医疗器械产品等待批准，而审评中心对临床试验更规范化的要求，可能会放缓这些创新医疗器械产品的上市获批进程。
以沛嘉医疗的一款经导管二尖瓣置换系统HighLife为例，该公司于2022年11月发布公告称，HighLife TSMVR系统注册临床试验是一项单组目标值、前瞻性、多中心研究。另据公告，沛嘉HighLife TSMVR系统获得NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序。
第一财经记者从沛嘉医疗方面了解到，HighLife目前仍在临床中，且临床方案事先与NMPA沟通过。相关人士对第一财经记者表示：“国内已有同类产品上市，所以不再需要做RCT，单组试验即可。”
但也有业内人士向第一财经记者指出，既然国内已有同类产品上市，这些产品就不应被视为“创新医疗器械”进入特别审批程序。而如果该产品被认定为“创新医疗器械”，那么按照目前审评中心的要求，则应该补充RCT数据。
“归根到底是对创新医疗器械的界定。”上述人士表示，“现在国内有很多医疗器械其实不是原创，而是模仿国外的同类产品，这些医疗器械是否应被视为创新医疗器械来对待，其实有待商榷。”
他进一步称，针对非创新医疗器械，也就是所谓的“copycat”，由于这些器械产品已经被国外同类产品的RCT证明有效，因此单臂试验就可以；但同时它们不应该进入特别审批程序，也不能享有其他创新医疗器械权益，这样才对真正的创新医疗器械显示出公平。
近年来，一些医疗器械大厂为了摆脱“copycat工厂”的印象，也开始研发“全球首款”。例如乐普医疗(11.860, -0.11, -0.92%)旗下形状记忆公司的一款生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器已于去年获批上市。但这些医疗器械未来长期的随访数据也值得关注。
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趋势领涨今天 01:00:15
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趋势领涨今天 01:00:11
大盘自2月份底收出中阴线以后，上周走出了修复性行情，三大股指都收回了前期跌幅，沪市还创出了新高，创业板和深市只是收复了前面的中阴线，主要原因就是沪市有中字头、有银行板块，关键时候能够出现护盘，但创业板应该才是大家账户的真实写照，也就是大盘虽然没有下跌，但想赚钱，不是那么容易！大盘看似走势很强，但上周四内资流入近400亿元，周五却大幅流出777亿元，这是赶着去过三八吗？现在大家都看不到外资的流向，但内资的流出极大地打击了大家做多的信心，内资只要出现大幅流出，大盘想上涨是很难的！上周四大盘跳空向上，留下了一个跳空缺口，但创业板已经回补了这个缺口，不出意外的话，沪市和深市也会回补这个缺口，所以，大家整体还需谨慎。板块上，因为有重要事件，中字头、银行板块在护盘，大家都在炒作题材股，这就是蓝筹股搭台，题材股唱戏，但一旦蓝筹股不搭台，题材股还会唱戏吗？这个概率是很大的，主要原因一是下周重要事件要结束；二是一季报预告即将开始，一般业绩不好的上市公司要率先发布预告，这些个股基本都是集中在高位题材股。另外，牛市旗手券商走势很弱，很多人都说现在就是牛市，如果是牛市，那券商为什么不启动呢？上周大盘量能已经放大到接近2万亿，严格说已经到了券商启动的节点，但券商还是涨一天，跌两天，严重影响了市场人气，市场热点还是机器人（sz300024）和人工智能相关概念上，但这些已经经过了连续大涨的个股，有几个人敢追呢？所以，大家不要看见每天有近两千只个股上涨，但你真正参与进去，想赚钱还是很难的，因为第一天上涨的板块，第二天不一定有逃跑的机会，主要原因就是量化在不停地收割，量化现在还有所忌惮，重要事件结束以后，你们觉得他们还会忌惮吗？本周末消息面比较平静，我们昨天的文章已经做了详细解读，大家注意查看前文，这里分享两个行业方面的消息： -
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趋势领涨2025-03-08 10:51:39
【2月深圳新房成交暴涨197% 深铁前海时代·尊府入市锁定“日光”？】今年政府工作报告首次提出“稳住楼市”，并释放了多项地产利好信号，为后续市场回暖奠定了基础。市场方面，2025年2月深圳新建商品住宅成交面积25.6万平米，同比增长197.2%。面对3月小阳春，深铁集团将推出多个新房产品，其中豪宅项目“深铁前海时代·尊府”也将入市，户型为245-285平方米四居，共计77套，样板间于3月8日开放。该项目此前多次出现“日光”，市场普遍预期此次推出的房源也将迅速售罄，凸显深圳高端住宅市场的火爆需求。 -
趋势领涨2025-03-08 05:29:59
私募股权公司Sycamore Partners与老牌连锁药店沃博联达成最终协议，以近100亿美元价格将后者私有化，包括债务在内的交易总价值为237亿美元。这笔交易预计将于今年四季度完成。沃博联的市值自2015年以来已下跌90%，截至当地时间6日为93亿美元。 -
趋势领涨2025-03-08 00:27:08
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趋势领涨2025-03-08 00:26:42
人工智能是后期主要发展方向，这点没有任何疑问，人工智能板块的炒作也是后期主要热点，这点也没有疑问，但近期涨幅确实有点大了，树不能长到天上去，虽然后期还有行情，但短期也有调整的风险。该消息主要涉及的是AI+教育，前期也已经经过了多次炒作，所以，大家还是要注意追涨的风险。另外，骏利亨德森投资环球科技领先团队表示，近期减持中资科技股，将资金调回美股。这个信号也要引起大家的注意。三、美国2月非农就业人数略低于市场预期 降息预期降温美国2月季调后非农就业人口15.1万人，预期16万人，前值由14.3万人修正为12.5万人。数据公布后，美国短期利率期货下跌；交易员不再押注美联储5月降息。美国利率期货交易员现在押注美联储要等到6月才能重新开始降息。以前市场预期美联储将在12月份才有降息，随后提到5月份降息，现在美国2月非农就业人数低于预期，市场不再预期5月份会有降息，总之，美联储要降息时，公布的数据都是符合降息的；否则，美国公布的数据都是不利于降息。一句话就是美联储通过不断地恐吓，将资金留在国内，给美国服务，但美元指数的大幅回调，说明资金正在逃离美国，东升西落，美国正在进入衰退期，大摩将2025年美国GDP增长预测下调至1.5%，之前的预测为1.9%，这个应该也是信号。资金都是逐利的，只要有一小部分资金能够进入A股市场，A股今年出现牛市是可能的，但前提是内资不能天天砸盘！下周重要事件将要落幕，大盘应该会迎来震荡，但中期走势还是向好的，所以，大盘回调将是机会。今天是三八节，没有太阳、花朵不会开，没有爱、幸福不会来，没有妇女，也就没有爱，所以，妇女是爱的根源，也是爱的源泉，祝天下妇女三八节快乐！ -
趋势领涨2025-03-08 00:26:37
昨天港股再创新高，港股这波走势确实很牛，港股恒生指数大涨超过32%，恒生科技指数大涨近50%，主要原因就是港股里面有国内科技股巨头腾讯、阿里等，而A股连上攻3400点的勇气都没有，主要原因就是量化资金收割，垃圾股太多，港股炒业绩，A股炒垃圾，这就是宿命！所以，我们始终认为，本轮炒作要盯紧港股，港股一旦见顶，A股必定见顶，只要港股能够继续上行，最终资金会流向A股，因为以前港股便宜，A股跟港股的逆差较大，但经过本轮上涨以后，A股跟港股的逆差已经大幅缩小，随着后期进一步缩小，A股就会变成低估了，所以，对今年的行情不悲观，但短期不会一帆风顺。一、华为正式组建医疗卫生军团据科创板日报，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。华为作为国内领军企业，不管走到哪个行业，都会引发大家的关注，华为+都将是行业龙头，比如华为算力，华为汽车等，现在华为组建医疗卫生军团，这就是华为+医疗，再叠加AI+医疗，后期医药板块会迎来机会，当然重点是跟AI对应，比如医疗、创新药方向等。二、北京：从2025年秋季学期开始 全市中小学校开展人工智能通识教育北京市推进中小学人工智能教育工作方案发布，从2025年秋季学期开始，全市中小学校开展人工智能通识教育，每学年不少于8课时，实现中小学生全面普及。学校可将人工智能课程独立设置，也可与信息科技等课程融合开展。
