黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
2024年02月02日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  重要内容提示:

  1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司(以下简称“鸡西分公司”)收到阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)的产品线,有助于拓宽公司的业务领域。

  2、药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。

  近日,鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》,现就相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  化学原料药名称:阿哌沙班

  通知书编号:2024YS00071

  登记号:Y20220000465

  化学原料药注册标准编号:YBY60462024

  包装规格:2kg/件

  有效期:24个月

  生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合原料药审批的有关规定,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

  通知书有效期:至2029年1月30日

  二、药品的其他情况

  阿哌沙班是一种抗血栓形成药物,主要用于防治静脉血栓形成,预防心房颤动引起的全身性栓塞等,被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。米内数据显示,阿哌沙班片2023年上半年公立医疗终端销售额约2250万元,重点城市零售终端销售额约38万元。截至目前国内原料药登记状态为“A(已通过审评审批)”的厂家共35家。

  2022年7月,鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交的阿哌沙班原料药技术审评申请并获得受理。近日,鸡西分公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A(已通过审评审批)”。

  截至目前,公司在阿哌沙班研发项目上累计已投入研发费用697万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次阿哌沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,将进一步丰富公司的产品线,有助于拓宽公司的业务领域,提升公司产品的市场竞争力。上述批准通知书的取得不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

  药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。

  特此公告。

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  董事会

  2024年2月2日

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