浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称 “公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》（证书编号：2023S02021），现将有关信息公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容

　　药品名称：左氧氟沙星滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　规格：0.488%（0.4ml：1.952mg，按 C_[18 ]H_[20 ]FN_[3 ]O_[4]计）

　　注册分类：化学药品4类

　　证书编号：2023S02021

　　药品批准文号：国药准字H20234661

　　上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他情况

　　左氧氟沙星滴眼液适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科一威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。

　　适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

　　公司左氧氟沙星滴眼液项目于2021年2月立项，2021年12月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，目前获得药品注册证书。

　　截至本公告披露日，公司左氧氟沙星滴眼液项目累计研发投入约为523.39万元人民币。

　　三、同类药品的有关情况

　　目前国内拥有左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的企业有21家（包含莎普爱思）。

　　四、对公司的影响、后续安排及风险提示

　　公司本次获得左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。

　　药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月22日

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