烟台东诚药业集团股份有限公司 关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验获得伦理委员会批件的公告

烟台东诚药业集团股份有限公司 关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验获得伦理委员会批件的公告
2023年11月25日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,烟台东诚药业(13.530, -0.23, -1.67%)集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司(以下简称“蓝纳成”)收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验的伦理审查意见,氟[18F]思睿肽注射液可正式开展III期临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、基本情况

  ■

  二、药物的其他情况

  1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物,适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像:

  (1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;

  (2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患者。

  2、氟[18F]思睿肽与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。

  目前国内未有同类产品上市,国外已有同类产品上市,根据Lantheus公司的2023年三季度报告显示,其产品18F-PSMA诊断药PYLARIFY,2023年1-9月实现销售收入6.2亿美金,2022年实现销售收入5.5亿美金。截至目前,氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约6,360.35万元。

  3、蓝纳成于2022年7月29日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司2022年7月30日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2022-049)。

  三、风险提示

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  烟台东诚药业集团股份有限公司

  董事会

  2023年11月25日

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烟台市 注射液 东诚药业

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