本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验的伦理审查意见，氟[18F]思睿肽注射液可正式开展III期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
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二、药物的其他情况
1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：
（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据Lantheus公司的2023年三季度报告显示，其产品18F-PSMA诊断药PYLARIFY，2023年1-9月实现销售收入6.2亿美金，2022年实现销售收入5.5亿美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约6,360.35万元。
3、蓝纳成于2022年7月29日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司2022年7月30日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-049）。
三、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司
董事会
2023年11月25日
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