河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第23号)

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第23号)
2023年09月26日 11:04 中国质量新闻网
河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第23号)河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第23号)

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北华北制药华恒药业有限公司等6家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。

特此通告。

化学药品生产监管处

2023年9月25日 

药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查范围

检查时间

检查结果通知单编号

检查机关

1

河北华北制药华恒药业有限公司

原料药(甲钴胺202车间甲钴胺生产线,腺苷钴胺 202车间腺苷钴胺生产线)

2023年8月28日-9月1日

冀化药符检2023086

河北省药品监督管理局

2

精晶药业股份有限公司

无菌原料药(阿维巴坦钠202车间、201车间,202 、201生产线)

2023年8月23日-25日

冀化药符检2023087

河北省药品监督管理局

3

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

粉针剂(头孢菌素类)(402车间A线、B线、C线)、粉针剂(青霉素类)(407车间A线、B线、C线、D线)、片剂(青霉素类)(406车间青霉素类口服固体制剂生产线)、硬胶囊剂(青霉素类)(406车间青霉素类口服固体制剂生产线)、颗粒剂(青霉素类)(406车间青霉素类口服固体制剂生产线)

2023年8月8日-11日

冀化药符检2023089

河北省药品监督管理局

4

石药集团新诺威制药股份有限公司

原料药(咖啡因101车间6#工房生产线、咖啡因102车间7#工房生产线、氨茶碱102车间10#工房生产线)

2023年7月24日-27日

冀化药符检2023090

河北省药品监督管理局

5

华北制药华胜有限公司

无菌原料药(硫酸卷曲霉素(制造一部一线、制造二部一线、制造三部二线),硫酸链霉素(制造一部、制造二部二线、制造三部二线)

2023年7月24日-27日

冀化药符检2023092

河北省药品监督管理局

6

华北制药金坦生物技术股份有限公司

预防用生物制品(重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞):疫苗产品原液车间原液生产线,疫苗产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线)

2023年6月5日-9日

冀化药符检2023093

河北省药品监督管理局

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