河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药 第23号）按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北华北制药华恒药业有限公司等6家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。
特此通告。
化学药品生产监管处
2023年9月25日
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 河北华北制药华恒药业有限公司 | 原料药（甲钴胺202车间甲钴胺生产线，腺苷钴胺 202车间腺苷钴胺生产线） | 2023年8月28日-9月1日 | 冀化药符检2023086 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 精晶药业股份有限公司 | 无菌原料药（阿维巴坦钠202车间、201车间，202 、201生产线） | 2023年8月23日-25日 | 冀化药符检2023087 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 粉针剂（头孢菌素类）（402车间A线、B线、C线）、粉针剂（青霉素类）（407车间A线、B线、C线、D线）、片剂（青霉素类）（406车间青霉素类口服固体制剂生产线）、硬胶囊剂（青霉素类）（406车间青霉素类口服固体制剂生产线）、颗粒剂（青霉素类）（406车间青霉素类口服固体制剂生产线） | 2023年8月8日-11日 | 冀化药符检2023089 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 石药集团新诺威制药股份有限公司 | 原料药（咖啡因101车间6#工房生产线、咖啡因102车间7#工房生产线、氨茶碱102车间10#工房生产线） | 2023年7月24日-27日 | 冀化药符检2023090 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 华北制药华胜有限公司 | 无菌原料药（硫酸卷曲霉素（制造一部一线、制造二部一线、制造三部二线），硫酸链霉素（制造一部、制造二部二线、制造三部二线） | 2023年7月24日-27日 | 冀化药符检2023092 | 河北省药品监督管理局 |
6 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 预防用生物制品(重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）：疫苗产品原液车间原液生产线，疫苗产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线） | 2023年6月5日-9日 | 冀化药符检2023093 | 河北省药品监督管理局 |
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