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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰胺（以下简称“该产品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1. 药品名称：乙酰胺
剂型：原料药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2060481
登记号：Y20200001357
通知书编号：2023YS00090
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和标签照所附执行。
二. 其他相关信息
2020年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交乙酰胺境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年3月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。
乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其制剂为乙酰胺注射液，新华制药乙酰胺注射液为国内独家品种，用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒，使用方式为肌肉注射。国内经常发生误食含氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒的事件，乙酰胺注射液作为特效解毒药，疗效确切。多年来新华制药主动承担社会责任，保证乙酰胺注射液的有效储备。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药作为乙酰胺化学原料药的独家申报及获批企业，于2023年3月取得化学原料药上市申请批准通知书，是公司强链补链重要举措之一，有利于公司进一步发挥配套生产优势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2023年3月16日
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