第八批国家药品集采正式发文 40个品种被纳入规则有变化|药品_新浪财经

3月2日晚间，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的公告，第八批全国药品集采正式官宣。与2月20日联合采购办公室启动本轮集采相关药品信息填报工作时披露的41个品种相比，氢溴酸伏硫西汀片被“调出”名单。

2018年以来，国家医保局已组织开展七批集采工作，涉及的294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。

肝素类产品首次被纳入集采

从治疗领域来看，第八批集采40个品种覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等。其中，肝素类产品首次被纳入国家药品集采，包括那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂两个品种共20个品规，均为肝素类药物中的大品种。依诺肝素注射剂是超20亿元的大品种，已经有10个国内企业满足集采条件，包括红日药业、辰欣药业等。该品种由原研药占据最大市场，药融云数据显示，2021年赛诺菲的原研药院内销售额超10亿元，所占市场份额约50%，其次为深圳市天道医药，市场占比15%。那屈肝素有红日药业、常山生化药业、兆科药业等5家满足集采条件。

肝素是一种抗凝剂，由两种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。米内网数据显示，2019年肝素类药物销售额首次突破100亿元，2021年销售额则超过120亿元，肝素类药物占抗血栓形成药销售比例逐年提升。

本轮国家集采，抗菌素涉及品种最多，有14个全身用抗菌素被纳入，占比达到34.15%，包括奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液等。米内网数据显示，这14个品种2021年在中国公立医疗终端的销售规模合计超过295亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂以超83亿元的销售额领跑，头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额也达到近70亿元。

其中竞争最为激烈的是奥硝唑注射液，有多达15家企业“过评”，而原研药未进入国内市场。作为第三代硝基咪唑类衍生物，奥硝唑注射液在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、消化系统严重阿米巴虫病的治疗。

注射剂品种的主要市场为公立医院，如果无法进入集采，企业销售额或将出现断崖式下滑，历次集采中，注射剂势必面临“血拼”的局面。

氢溴酸伏硫西汀片被“调出”

2月20日，联合采购办公室启动本轮集采相关药品信息填报时披露41个集采品种，但此次发布的采购品种目录中变为40种，氢溴酸伏硫西汀片被调出。

氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药（Takeda）共同研发，同时具有5-HT转运体（SERT）抑制作用、5-羟色胺（5-HT1A）受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，2017年获批进入中国，用于治疗成人抑郁症。近年来，氢溴酸伏硫西汀片国内销售额增长迅速。米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端销售额同比增长240%，在抗抑郁药TOP10中涨幅第一。2021上半年，中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售额超过5000万元，同比增幅接近130%。

除原研厂家外，国内已有7家企业获批生产氢溴酸伏硫西汀片。正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市，成为国内首仿。随后，倍特药业、康弘药业、石药集团欧意药业、豪森药业、以岭万洲国际制药的该产品相继获批，扬子江药业的氢溴酸伏硫西汀片刚刚于2月14日获批上市。7家企业的该品种均视同通过一致性评价。

氢溴酸伏硫西汀片为精神疾病领域大品种，原研药2017年11月获批进入国内。新京报记者查询资料看到，氢溴酸伏硫西汀片从2021年就开始国谈，但是2021年谈判和2022年竞价均未能进入医保目录。另外，原研药的化合物专利国内的专利保护期已经于2022年10月2日到期，但涉及晶型的专利保护期要持续到2027年。国内企业发起了专利无效挑战，有一小部分成功，绕开了原研药的专利，但也有企业的产品仍在原研药的专利期内。此前业内曾预测，该品种第八批集采竞争格局为7进5或8进6，国内市场格局将迎来重新洗牌。此番公布的正式目录剔除“氢溴酸伏硫西汀片”，原因尚不得而知，或许与专利相关。

规则有变，采购周期被统一

3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），要求持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

《通知》要求，开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期。

此次联采办发布的《全国药品集中采购文件》中，便对所有品种统一采购周期。此前的第七批集采周期规定，全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；实际中选企业数为3家的；本轮采购周期原则上为2年；实际中选企业数为4家的，本轮采购周期原则上为3年。而第八批国采文件规定，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，采购周期内采购协议每年一签。

这意味着，此前中选企业数少的品种，采购周期获得延长。从时间上来计算，业内预计第八批国采或在今年6-7月落地，此次统一的采购周期虽然不到3年，但也有2年多的时间，对于实际中选企业数为1家-3家的品种，采购周期得到了延长。

另外，第八批集采还针对5个品种采取“主供＋备供+第二备供”的方式。氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂等5个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。这也是额外增加一个供应保障。

在替补机制上，中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可由确定的备供企业供应相应的中选品种。当确认的备供企业不能满足供应需求时，所在省份可启动增补备供企业供应流程。增补的备供企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按增补的备供企业中选价格进行供应。

新京报记者王卡拉

校对卢茜