云南省药品监督管理局公布对15家医疗器械生产企业飞行检查情况

序号

被检查单位

被检查单位地址

检查依据

检查情况

处理措施

整改完成情况

1

云南家红齿科技术股份有限公司

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区国际珠宝城11栋5层、四K407-K410号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项8项

限期整改

已完成整改

2

昆明佳英义齿制作有限公司

云南省昆明经开区玉缘路骏信汽配城2期A3栋504室

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项9项

限期整改

已完成整改

3

昆明典冠义齿技术有限公司

昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项3项

限期整改

已完成整改

4

玉溪市惟佳口腔义齿制作中心

云南省玉溪市红塔区春和街道刘总旗活发路2幢2楼

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项7项

限期整改

已完成整改

5

云南晨业医疗器械有限公司

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处呈黄路昆明中豪新册产业城A17幢501室、昆明市西山区马街街道办事处张峰社区居委会张家村第四居民小组9号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项16项

限期整改

已完成整改

6

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

云南省昆明市富民县工业园区东元生态食品加工园东兴路12号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项16项

限期整改

已完成整改

7

云南康帆医疗器械有限公司

云南省昆明市东川区碧谷街道小新村

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项11项

限期整改

已完成整改

8

云南虹云医疗用品有限公司

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项7项

限期整改

已完成整改

9

云南雄康医疗科技有限公司

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项7项

限期整改

已完成整改

10

曲靖康鸿医疗器械有限责任公司

云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内A3幢

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项6项

限期整改

已完成整改

11

云南植物药业有限公司

云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项4项

限期整改

已完成整改

12

云南三鑫医疗科技有限公司

云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项8项

限期整改

已完成整改

13

云南可静生物科技有限公司

云南省曲靖经济技术开发区龙街标准厂房3栋5楼

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项7项

限期整改

已完成整改

14

昆明恋地树生物科技有限公司

云南省昆明经济技术开发区信息产业基地春漫大道80号云南海归创业园10幢4楼401-403号

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项9项

限期整改

已完成整改

15

云南昊戌生物科技有限公司

云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

存在缺陷项10项

限期整改

已完成整改