生命支持设备标准|设备_新浪财经

转自：中国医药报

生命支持设备是指用于维持生命指征的设备，也是急救不可缺少的设备，但又不同于一般急救设备。生命支持设备作为重要的医疗器械，需要长时间维持患者的生命体征，其安全性和可靠性对患者的生命安全至关重要。常见的生命支持设备有呼吸麻醉设备、体外循环设备、婴儿保育设备和心脏起搏器等。

呼吸麻醉设备标准

呼吸设备

呼吸设备主要用于对患者进行机械通气，是重症监护治疗、急救复苏和手术麻醉领域的重要医疗设备。简单的呼吸设备通过医护人员用手挤压呼吸皮囊进行通气；常规呼吸设备有各种不同的通气方式，且有各种通气参数和患者生理指标的监测和报警功能；高端呼吸设备兼具良好的反馈机制，能视患者呼吸情况自动调节呼吸机，以适应患者使用呼吸机的需要并提升舒适性。

呼吸机于20世纪初问世，随着技术的创新和发展，呼吸设备不断更新换代，临床预期用途也逐渐扩展。

根据工作原理的不同，呼吸机可分为电动呼吸机和气动呼吸机。

根据临床预期用途的不同，呼吸机可分为治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机以及依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、家用呼吸支持设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机，还包括人工复苏器和气动急救复苏器等。

主要标准

GB 9706.28—2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》

GB 9706.28—2006为治疗呼吸机专用安全标准，适用于为增加或供给患者通气而设计的呼吸机。此类呼吸机主要用于重症监护室（ICU），也可用于呼吸科、急救科或院内转运，需要由专业医务人员操作使用。GB 9706.28—2006是GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的配套专用安全标准。

治疗呼吸机是生命支持设备，其安全可靠性尤为重要。GB 9706.28—2006规定了治疗呼吸机的安全和性能的最低要求。该标准着重围绕基本安全进行考虑和要求，如正确连接、防火、防止交叉污染、断电断气保护等。该标准强调报警功能（如断电断气报警）以及防止危险输出（如最大极限压力控制等）。此外，该标准还对可能用于呼吸机的附件和配套设备等作出规定，以确保投入使用的呼吸机安全可靠。

YY 0600.1—2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》

YY 0600.1—2007为家用呼吸支持设备专用安全标准，适用于不依赖呼吸机患者使用的呼吸机。此类呼吸机主要用于家庭护理，也可以在医疗保健部门或其他场所使用，通常是在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用。此类呼吸机一般为电动呼吸机，通过涡轮产生气流进行通气，气道压力相对较低。该标准也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

YY 0600.1—2007规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能，对断电断气保护、报警的要求等方面要求相较治疗呼吸机有所弱化。

YY 0600.2—2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》

YY 0600.2—2007为依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机专用安全标准，适用于依赖通气支持的患者使用的呼吸机，是生命支持设备。此类呼吸机主要用于家庭护理，通常在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用，也可以在医院使用，在我国目前主要在医院使用。YY 0600.2—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

YY 0600.2—2007规定了家用呼吸机的基本安全和主要性能。作为生命支持的家用呼吸设备标准，YY 0600.2—2007较YY 0600.1—2007增加了部分要求，例如对于内部电源的要求，YY 0600.2—2007要求，此类呼吸机应有能持续供电至少1小时的内部电源，要有通气不足报警等，以确保通气的持续性。

YY 0600.3—2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》

YY 0600.3—2007为急救和转运用呼吸机专用安全标准，适用于在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机。急救和转运用呼吸机常被安装在救护车或飞机等交通工具上，或由受过培训的人员在医院外使用。YY 0600.3—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

YY 0600.3—2007规定了急救和转运用呼吸机的基本安全和主要性能要求。鉴于急救呼吸机使用场合环境条件相对不佳，以及便携急救的特性，标准中对设备适用环境条件的能力要求更高，如要求在更宽范围的电源条件下仍符合标准要求，对于机械强度和防水能力也有更高要求，以适应搬运或使用场合。

（摘编自《医疗器械标准知识》，中国医药科技出版社出版）