甲骨文生命科学周德标：真实世界数据 - 超越临床试验_新浪财经

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　　11月15日-17日，第二十四届中国国际高新技术成果交易会-中国高新技术论坛在深圳召开，主题为：科技改革驱动创新，科技创新驱动发展。甲骨文生命科学业务部北亚区总经理周德标出席论坛并演讲。

　　什么叫真实世界数据？周德标表示，临床研究目前还是以对照临床试验为主，这是根据事先明确定义的试验方案创建的数据，整个过程有很强的规范以及预先设定好的规则制约。相比之下，真实世界数据并不受试验方案的控制，是在现实生活中创建的经验数据。比如说患者日常身体指标的检查报告，可以是在医疗机构采集，也可以通过一些可穿戴式设备、由患者自己采集；还有一些情况，比如平时因为头痛发热去医院就诊的数据，会输入到医院的电子病例系统；另外，还有一些病患会直接到药房购买药物，这些数据在药房的系统当中或者说在医保和商保的系统当中也会有所记录；以上这些都是真实世界数据。由上可知，真实世界数据涵盖了关于病患健康状态的方方面面、时时刻刻的数据，可以为临床研究提供全方位、全天候的研究数据。

　　在临床研究中，对于数据标准有很严格的要求。健康数据在临床研究和临床诊疗中都有使用，但是在标准的定义和使用方面，不得不说临床研究的标准制定要滞后于临床诊疗这个领域标准的发展。另外，临床研究领域也有一些特殊的标准或者需求，比如说受试者的入排标准。

　　他简述了甲骨文参与的Vulcan项目的概况。Vulcan项目是跨行业跨组织、包括标准化制定机构以及企业共同参与的开源项目。主要目的是为了精简数据收集和交换的过程，将临床研究的一些标准制定整合到诊疗活动当中。那么，怎么才能实现这一愿景呢？在数据收集时，就需要将临床诊疗数据和临床研究数据的标准进行整合，主要的方式就是在HL7 FHIR标准上开发出适合临床研究数据的标准，以支持数据的双向流动。具体可以通过四个途径：

　　· 一是需要将现在的诊疗和临床研究两个领域桥接在一起；

　　· 二是需要战略性地连接各种行业的参与者、合作者，包括监管机构、学术界、业界、行业协会、标准化的制定者；

　　· 三是通过共享的社区，最大限度地利用好资源；

　　· 四是提供集成平台和集成的工具帮助实现在临床研究当中对于数据的二次利用。

　　选择HL7 FHIR，是因为FHIR （Fast Healthcare Interoperability Resources）是Health Level 7（HL7）的最新标准，该标准在国际上被众多的医疗保健机构广泛采用。FHIR提供了简单、结构良好的数据模型，以支持具有高效数据交换机制的互操作性。FHIR旨在通过结合过去HL7标准（V2、V3、CDA）的最佳特征来产生优化的资源，以支持在不同系统之间进行数据传递的RESTful架构。　　

　　那么，Vulcan RWD这个项目如何实现向监管机构提交真实世界数据？这个项目的主要目的就是开发出使用HL7 FHIR的标准，从真实世界数据来源检索相关数据的方法，并且最终将数据转换为提交给监管机构的格式。它要解决的挑战就是如何最有效和全面地使用现在医疗诊疗过程当中的数据，并且能够方便的在系统之间进行数据迁移，同时也要填补医疗保健数据领域语义和格式与研究和监管领域的差异。项目采用的是分步推进的方法。目前的主要重点是利用电子病例数据对真实世界数据进行回顾性的分析，以产生新的适应症或者新的比较安全性的数据，并且将这些数据提交给政府监管机构。提交的格式是CDISC标准开发组开发的SDTM标准，也是现在业界的通用标准。

　　项目的实现过程当中，对数据的操作需要结合更多技术的发展。第一步牵涉到临床诊疗数据如何更好利用以及收集。为此，甲骨文健康数据库提供了FHIR服务器，这是基于甲骨文长期服务健康医疗行业的经验基础之上，针对健康信息互通的解决方案。它包括两个部分：一是支持整个系统的IT架构的部分，二是就是在这个基础上已经收集、整理的与诊疗相关的健康数据。系统遵循了FHIR的标准。FHIR标准允许将临床、管理和基础设施的数据作为资源存储和检索，具体的资源可以通过公开的URL查询。FHIR服务器主要实现了三点：

　　· 一是对于数据传输的保证；

　　· 二是数据牵涉到很多的隐私，就要对访问环境有一个严格的控制；

　　· 三是对文档的支持。

　　FHIR服务器可以支持CURD的操作，也就是对数据进行创建、更新、阅读和删除的操作。

　　真实世界数据的利用，需要临床研究的一体化平台。他表示，临床研究一体化平台的核心是围绕着临床试验研究过程的一些核心系统，比如说电子数据采集系统EDC或者说随机等其他的系统。但是这些系统目前很多还是聚焦在对照临床试验领域，未来的发展方向数据来源更多是病患的真实世界数据。但是真实世界数据如何整合到临床研究的一体化平台上是很大的挑战，这需要通过底层的服务来实现。以甲骨文临床研究一体化平台Clinical One为例，诸如DMW（Data Management Workbench）的底层数据服务不仅可以整合对照临床试验的数据，也可以通过接口从可穿戴式设备或者其它数据源收集患者数据。这些数据能够整合到这个平台上，将真实世界采集的数据，以及传统的电子数据采集系统之外采集的数据，包括实验室的检查结果、基因组学的数据，结合EDC采集的数据一起，整合到临床研究的一体化平台上来。

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