上海等7地率先试点疫苗追溯 所有上市疫苗全程可核查

　　原标题：上海等7地率先试点疫苗追溯，明年3月底实现所有上市疫苗全程可核查 来源：界面新闻

　　记者 | 陈鑫  实习记者 | 欧云别力克

　　2019年12月12日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，将在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7地先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设。到2020年3月31日前，将实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯，可核查。

　　根据《通知》，国家药监局将发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全程可追溯。此外，《通知》中要求各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。

　　《通知》提出，上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

　　中国人民大学法学院教授刘俊海对界面新闻表示，全程电子追溯制度，相当于每一个疫苗都有一个“身份证”，只要一查，就知道它的“前世今生”——它在哪个企业生产、生产过程中有没有质量缺陷、流通和运输中有没有问题等。

　　从2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山东疫苗事件”，再到“狂犬病疫苗记录造假”，疫苗安全警钟屡屡敲响，而疫苗追溯体系的建设也驶上快车道。

　　中国食品药品监管数据中心副主任陈锋告诉界面新闻：“国家药品监管部门从2006年开始就已经启动了中国药品电子监管网的建设，采取一物一码的方式对药品进行追溯，2008年将疫苗纳入电子监管的范畴。”

　　随后，2018年5月，国家药监局启动药品追溯标准规范编制工作，并明确了药品信息化追溯体系建设总体要求。2019年6月，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了首部《疫苗管理法》，并于12月1日起开始施行。

　　根据《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。相关部门建立全国疫苗电子追溯协同平台，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，最终实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

　　陈锋介绍，疫苗追溯系统通常由生产企业来自荐，或者采用地方第三方的系统。“按照项目要求，药品监管部门要建立追溯监管系统，疾控部门要建立省级的疫苗接种管理系统，并建立协同平台来实现上述三个系统和各个追溯系统之间的协同和共享。”

　　在众多省市中，上海已经通过“五码合一”管理走在前列。据文汇报报道，2018年起，上海开发疫苗和预防接种综合管理信息系统，通过对每支最小包装疫苗进行赋码绑定，形成“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”。

　　“协同平台首先要实现的功能是，能否第一时间了解到疫苗从某个环节流通到另一个环节，有利于监管部门进行分析和风险排控。”据上海市药监局药品监管处处长史岚介绍，目前上海市所有的疫苗均由市疾控中心委托国控生物完成配送，已经实现实时追溯疫苗进行到了哪一个环节，但质量方面还需要依赖于企业已经建立的药物警戒系统。

　　除上海外，“天津市疫苗追溯监管平台 ”也于2019年11月底正式上线，并在全国范围内率先与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。据媒体报道，天津疫苗追溯监管平台包含面向公众的疫苗查询系统、面向疫苗生产企业的企业服务系统、面向监管人员的监管系统。其中，面向公众的疫苗查询系统为民众提供了三种途径，并通过扫描预防接种证的条形码和输入疫苗批号查询所接种疫苗的信息。

　　“目前我们的计划是，让公众可以通过多方渠道来查询到疫苗的全生命周期的相关信息，包括追溯系统、省级疾控机构信息系统等。”陈锋强调，查询结果既要保证公众的知情权，也要充分考虑到个人隐私以及企业的商业利益。此外，疫苗追溯体系还需要建立相应的标准规范，以确保各个追溯信息参与方建设。

责任编辑：贾兆恒