首款国产新冠口服药：阿兹夫定能有效缩短病程，专家建议越早使用效果越好

　　当前，我国新冠疫情防控的工作重心从“防感染”转向“保健康、防重症”，社会面疫情防控形势发生重大转变，各地陆续迎来感染高峰。

　　中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾在2022年底研判，今冬疫情可以概括为“一峰三波”。从12月中旬到1月中旬将是第一波疫情，以城市为主，逐渐上升。第二波是1月下旬到2月中旬，春节前的人员流动造成第二波疫情上升。第三波是2月下旬到3月中旬，春节后返岗返工。这三波疫情构成了今冬的新冠流行峰，持续大概三个月左右。

　　在此背景下，新冠用药需求骤增。2022年12月26日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制公布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，对县级以上医疗机构和基层医疗卫生机构的动态备药提出明确要求。同时，社会面也在积极找药、备药。

　　目前，我国共有三款新冠口服药获批上市。其中，阿兹夫定是我国首款获批上市的国产新冠口服药，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。面对不断扩大的用药需求，阿兹夫定的产能也在加大提升，以覆盖更多医疗机构，满足治疗需求。

　　“阿兹夫定有治标和顾本的特点，抗病毒是治‘标’，胸腺保护相当于顾‘本’。”中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东表示，“阿兹夫定抗冠符合二项药理模式，第一项就是抗病毒，抑制新冠病毒RdRp功能，而它的抗病毒作用主要集中在胸腺；胸腺实际上是一个放大器，只要T细胞能够产生足够功能，就可以进入第二项，即通过免疫系统消灭全身的病毒。”

　　越早使用效果越好

　　公开资料显示，感染新冠病毒的患者，大部分表现为轻型或无症状，但不乏发展成为肺炎的感染者。尤其是老年人、有基础疾病及免疫力低下的特殊群体，由于自身免疫保护不足，其感染后导致重症甚至死亡的风险明显增加。

　　综合业内专家建议，对于上述高风险人群，抗病毒药物早期使用可能减少重症发生，缩短病程，缩短病毒的排毒时间。在新冠用药的选择上，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》给出了推荐，阿兹夫定位列名单之内。

　　阿兹夫定由复星医药（600196.SH，02196.HK）与河南真实生物战略合作开发。2022年12月7日纳入广东省药学会最新版新冠肺炎抗病毒治疗临床药学指引。同月17日，河南省药学会发布《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》。

　　阿兹夫定的国际多中心Ⅲ期临床研究结果证明其抗新冠病毒疗效和安全性。临床试验结果表明阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的显著疗效， 用药剂量低更为安全。

　　广州市胸科医院药剂科主任钟洪兰向时代周报记者解释，“对于高龄老人、有基础疾病，例如糖尿病、癌症、高血压、高血酯、心梗、脑梗病史等群体，在感染新冠病毒后容易发展成为重症。该类患者在感染新冠病毒早期使用阿兹夫定片效果越好，可较大程度上降低发展成重症的风险。”

　　“阿兹夫定与普通慢性病药物之间相互干扰程度可能并不大。对于有基础疾病的感染者，在服用阿兹夫定时，用药调整相对较小。就临床经验而言，一般会给这类患者选择阿兹夫定。除非是肝功能、肾功能有明显受损的病人。”钟洪兰进一步解释。

　　针对肾功能受损的患者，应慎用阿兹夫定而非完全禁用。在权衡利弊、充分知情、严密监测下，可酌情尝试减量使用。钟洪兰举例，其所在医院收治一位患有肠癌的新冠感染者，此前经过抗肿瘤治疗，肾功能属于中重度损伤。经专家会诊后，酌量使用阿兹夫定。目前该患者肾功能无恶化倾向，已“转阴”出院。

　　钟洪兰指出，阿兹夫定的给药方式为口服，使用起来也较为方便。据阿兹夫定说明书，患者每日给药1次，每次5mg，空腹服用。若餐后给药提高体内暴露程度，增加安全隐患。为确保给药剂量，应整片吞服，不可碾碎。疗程不超过14天。

　　科学合理备药

　　随着感染高峰到来，“囤药”攻略抢占互联网平台。“有备无患”是大多数人应对不确定性惯有的心态，究其原因，背后是对自己及家人健康的谨慎和负责。但值得指出的是，“囤药”不可取，必要的是科学备药。

　　钟洪兰建议，对于有重症倾向、符合住院条件的患者，最好能够选择住院，在医生指导下用药。现阶段医疗资源相对紧张，合理备药也可以达到早期干预的效果。据介绍，患者可以使用抗原自测，判断感染新冠后，越早使用阿兹夫定，可以阻断病毒复制，缩短转阴时间。

　　全球抗新冠病毒药物作用机制可以归纳为两大类，一类是阻止病毒和宿主细胞结合，一类是阻止新病毒在宿主细胞内的产生，如3CL和RdRp。阿兹夫定使用的RdRp抑制剂，具有明确的作用机制和高度保守等特点。

　　RdRp抑制剂的作用原理是“诱骗”病毒的RNA聚合酶优先和自己（药物）结合，从而引发病毒进行错误复制，产生出对人体没有伤害性的“废病毒”。相较于3CL蛋白酶抑制剂，使用人群广泛。

　　此外，RdRp高度保守，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用。临床试验也证明，它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均具有治疗效果。

　　“阿兹夫定用于新冠治疗上，属于老药新用。新冠病毒与HIV同属RNA病毒，阿兹夫定针对上述两种病毒，具有相似的作用机制，从前期开展的临床研究来看，总体上是比较安全的。”钟洪兰分析。

　　2021年7月，阿兹夫定被国家药监局附条件批准用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染者。2022年7月，获国家药监局批准，阿兹夫定新增新冠肺炎治疗适应症，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

　　阿兹夫定安全可及

　　据悉，阿兹夫定已被纳入医保支付范围，在全国31个省、市、自治区完成医保挂网，挂网价为270元/瓶（每瓶35片，每片1mg）。相比于定价上千元的进口新冠口服药，阿兹夫定对于抗击新冠疫情，推动我国生物医药产业发展起到重要作用。

　　产能方面，真实生物在河南平顶山拥有现代化生产基地，已于2022年5月通过GMP符合性检查。随着用药需求激增，真实生物在当年11月份已对原有的生产线进行扩产，由每天7万片增加到每天30万片。目前，除平顶山基地生产外，复星医药联合真实生物已经快速启动河南新乡、北京华润双鹤、北京协和、重庆药友制药等生产基地的生产以确保药品供应。

　　渠道方面，2022年7月，复星医药控股子公司复星医药产业与真实生物订立协议，阿兹夫定由复星医药产业独家商业化。复星医药已与国药控股（01099.HK）、华润医药（03320.HK）等国内多家商业伙伴达成战略合作，共同提高阿兹夫定的全国终端可及性。

　　目前，阿兹夫定正在加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国各地主要医疗机构。时代周报记者了解到，阿兹夫定供应终端已覆盖上海二、三级医院115家，已准入社区医院113家，患者将可就近在社区经医生问诊、评估后开具相应处方。

　　此外，阿兹夫定已开通互联网医疗平台渠道，患者可以通过复星健康、微医、方舟健客等互联网医疗机构平台发热门诊，通过有相应资质医生在线问诊方式，上传核酸或抗原检测结果，并根据患者的自身状况，医生判断符合抗病毒药物阿兹夫定的使用标准，给予患者处方。

　　时代周报记者发现，已有消费者在社交平台分享购买阿兹夫定的流程和使用效果。有网友表示，通过复星健康互联网医院，花费3元线上问诊，由医生开具阿兹夫定，顺丰发货，两天左右就收到药品。

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责任编辑：刘万里 SF014