让老百姓都能用上创新药!全国人大代表陈保华:建议完善中国新药仿制政策

让老百姓都能用上创新药!全国人大代表陈保华:建议完善中国新药仿制政策
2022年03月02日 11:51 时代周报猛犸工作室
“目前,国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题,已成为广大药企关注的热点,也影响群众对药品需求的可及性。”

  全国人大代表、华海药业(15.190, -0.19, -1.24%)总裁陈保华。图片来源:受访者提供

  2022年全国两会期间,全国人大代表、华海药业(600521.SH)总裁陈保华带来了2份议案、4份建议,其中包括制定《中华人民共和国数字经济促进法》、制定《中华人民共和国养老服务法》的议案,以及《关于完善中国新药仿制政策的建议》等内容。

  党的十八大以来,为促进我国医药产业高质量发展,加快我国由制药大国向制药强国跨越,党中央、国务院坚持以人民为中心的发展理念,坚持创新与仿制并重原则,出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见。国家药监局认真贯彻落实中央的决策部署,及时修订实施了《药品注册管理办法》(2020年7月1日起施行)及相关政策举措,持续推进药品注册审批制度改革,加快了新药和仿制药上市,利国利民。

  “然而,从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际,以及全球先进国家和地区的做法等方面来看,我国现行的药品管理有关政策仍存在一些不合理的历史遗留问题,亟需修改完善。”陈保华指出,“目前,国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题,已成为广大药企关注的热点,也影响群众对药品需求的可及性。”

  针对上述问题,陈保华建议,要加快修改完善现行有关政策,赋予中国新药参比制剂地位,为仿制中国新药创造前提条件,并鼓励仿制药上市。

  一方面,对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药,直接赋予其参比制剂地位。根据《药品注册管理办法》及其相关政策,中国1类创新药(原研药品)和2类改良型新药上市实行二报二批:先报批临床,再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据,应当完全具备成为参比制剂地位的条件,并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药,应当已有充分的上市后临床使用数据,证明其具有临床价值/优势、安全有效。

  陈保华表示,“为减少药监部门及医药产业的资源浪费,提高药品供应保障能力及促进仿制药研发,建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药,直接赋予其参比制剂地位,并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示,允许其他企业仿制,以便打破市场垄断,提高患者的用药可及性,助力健康中国战略的推进。”

  另一方面,对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药,由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

  “基于上市后临床使用情况的评估后,对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药,和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药,建议赋予其参比制剂地位,在化学药品目录集上载明,并同时纳入参比制剂目录进行公布;对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药,建议在规定时限内由企业提供相关证明材料,如无法在规定时限内提供,或虽提供但审议未通过的,则实行退市处理。”陈保华认为,不能让此类药品无限期占据市场,而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品,满足用药需求。

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责任编辑:张亚楠

中国 全国人大代表

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