药监局：修订脑苷肌肽注射液及复方骨肽注射剂说明书

　　原标题：不良反应较多、增加警示语 又有两款药被要求修订说明书 

　　新京报讯（记者王卡拉）11月19日，国家药品监督管理局连续发布两则说明书修订公告，为进一步保障公众用药安全，决定对脑苷肌肽注射液及复方骨肽注射剂说明书的多个项进行修订。所有生产企业均应按照修订要求提出修订说明书的补充申请，并于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

　　脑苷肌肽注射液：被纳入监控药品目录，要求增加警示语等

　　脑苷肌肽注射液用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其他原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。该注射液为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的无菌水溶液。其主要组分为多肽、多种神经节苷脂、游离氨基酸、核酸等。

　　此次说明书修订，要求增加“警示语”：本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

　　同时要求修订的还有禁忌项和注意事项第四条。其中，禁忌项中明确，对本品及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者及吉兰—巴雷综合征患者禁用。

　　脑苷肌肽注射液曾多次出现在各地的辅助用药重点监控目录，并出现在了今年7月发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录中。新京报记者在国家药监局药品数据库中查询到，脑苷肌肽注射液只有两家企业有药品批文，分别为四环制药和振澳制药。

　　复方骨肽注射剂不良反应较多，药监部门曾提示关注安全性

　　复方骨肽注射液用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生，骨折，为复方制剂，其主要成分为有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等。

　　新京报记者查询到，2010年，原国家食药监局曾发布通报指出，骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏反应——过敏性休克情况较严重，临床不合理用药现象也较突出，提醒关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。

　　而复方骨肽注射液也曾多次出现在各地的辅助用药重点监控目录，不过并未被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。

　　此次修订，国家药监局要求在原有说明书基础上增加警示语：本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　同时修订多个不良反应的内容，在原有的禁忌基础上添加“儿童禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用；严重肝肾功能不全者禁用”。儿童用药项修改为“未进行该项试验，且无可靠参考文献，儿童禁用。”老年用药修改为“未进行该项试验，且无可靠参考文献。”孕妇及哺乳期妇女用药项修改为“孕妇及哺乳期妇女禁用。”除此之外，该药的注意事项一栏也被要求增加6项内容，如高钙血症者慎用；高血压患者用药期间严密监测血压变化等。

　　新京报记者在国家药监局药品数据库中查询到，复方骨肽注射液目前也只有两家企业在生产，分别为南京新百药业和常州方圆制药。

责任编辑：赵慧芳