获批增多 出海“抢镜” 中国创新药迎来别样春天

　　◎何昕怡

　　1月31日，恒瑞医药报喜：公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市，主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是中国首款自研1类阿片类镇痛创新药。

　　这仅仅是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。上海证券报记者注意到，1月已有3款国产1类创新药获批上市，分别为恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液、四环医药的脯氨酸加格列净片、齐进药业的中药创新药儿茶上清丸。此外，亦有多款创新药新适应症上市申请获国家药监局批准。

　　与创新药上市之喜相伴，国产创新药出海势头正劲。1月，已有宜联生物、安锐生物、舶望制药等多家国内药企先后达成10余项跨国合作，不断在国际市场擦亮中国创新药的“名片”。

　　国产创新药密集获批

　　开年一周，恒瑞医药“梅开三度”，三款创新药接连获批上市，为国产创新药行业增添了不少暖意。

　　具体来看，恒瑞医药三款新药聚焦癌症与糖尿病领域，分别为用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片、用于改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片、用于胰腺癌的盐酸伊立替康脂质体注射液。其中，恒格列净二甲双胍缓释片为国产首个自主研发获批上市的双重机制降糖新药。

　　事实上，2024年创新药的“开门红”也是延续了2023年的好势头。数据显示，2023年，国内共有34款国产1类新药获批上市，超过2022年的21款；还有多款国产1类新药处于上市申请获受理阶段，有望一两年内在国内获批上市。

　　近年来，中国药企持续加码研发，创新成果加速转化落地，离不开我国创新药审评审批改革的不断完善和优化。2023年4月，国家药监局药审中心出台《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，提出加速纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药这三类创新药的上市；2023年7月发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，支持药品研发创新，持续推进优先审评审批工作。

　　在此背景下，越来越多的具有突破性的国产创新药加速走上市场。2024年1月2日，君实生物自主研发的特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请获国家药监局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

　　不断开拓更多新适应症的还有药明巨诺。1月4日，药明巨诺细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理。

　　据悉，这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在国内批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。在此之前，倍诺达已被国家药监局批准两项适应症，成为我国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

　　出海合作掀起新浪潮

　　伴随自主研发能力的提升，中国药企在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，国产创新药“出海”正掀起一股新浪潮。

　　license-out（授权出海）逐渐成为中国创新药企业迈向国际化的敲门砖。2024年伊始，就有中国创新药企与包括阿斯利康、罗氏、诺华等在内的多家跨国巨头达成10余项license-out交易，涵盖抗体偶联药物（ADC）、细胞免疫疗法（CAR-T）等领域。

　　以安锐生物为例，1月2日，公司宣布已与阿斯利康就靶向EGFR L858R突变的临床前小分子变构抑制剂达成独家选择和全球许可协议，用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。根据协议条款，安锐生物有资格获得高达4000万美元的前期和近期付款，超过5亿美元的额外开发和商业化里程碑付款，以及全球净销售额的分层版税。

　　舶望制药1月7日宣布与诺华签订了两项独家许可与合作协议，以开发多款心血管siRNA药物。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税。根据协议，两项交易潜在总价值高达41.65亿美元。截至目前，这一合作金额是2024年以来已披露license-out的最高交易额。

　　启明创投合伙人陈侃对记者表示，这些重磅合作意味着跨国药企对中国创新药日益认可，中国的临床数据也越来越得到信任。同时，大量资金也为中国药企提供了强有力的现金支持。2024年，预计中国药企license-out将继续保持高位数量和交易金额。

　　事实上，在刚过去的2023年，国内创新药企出海已形成了燎原之势。中国药企license-out的数量首次超过license-in（许可引进）数量，2023年因此被称为中国药企“出海大年”。

　　百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作一举创下国产创新药多项出海纪录。

　　2023年12月12日，百利天恒宣布，与BMS就EGFR×HER3双抗ADC新药BL-B01D1达成独家许可与合作协议。其中，BMS将支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；该项目潜在总交易额最高可达84亿美元。由此，BL-B01D1成为中国首款成功出海的双抗ADC新药。该项合作刷新了国产创新药license-out最高金额的纪录，也创下我国创新药授权出海首付款新纪录。

　　“BL-B01D1是我们自主研发的具有潜在突破性疗效的first-in-class（首创）药物。BMS产品发展战略和我们对BL-B01D1的发展策略非常匹配，加之我们也有出海建立海外开发能力、商业化能力的意愿，因此我们达成了合作。”百利天恒董事长朱义接受记者采访时表示。

　　值得一提的是，我国自研自产创新药在美获批上市也实现零的突破。2023年10月28日，君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗获得美国FDA（美国食品和药品管理局）批准上市，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，这也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　助力创新药行业高质量发展

　　尽管创新和出海正在助推国产创新药步入新的发展阶段，但新药研发所面临的“10年时间、10亿美元、10%成功概率”的考验，始终是创新药企业需要克服的难关。对此，不少医药上市公司负责人也积极为2024年的国产创新药行业发展建言献策。

　　复星国际联席CEO陈启宇建议，未来国家要在研发、准入、生产、使用、支付各环节给予全链条的支持，努力营造鼓励源头创新的制度环境，激活源头创新“第一公里”，探索生物医药的原研转化、创新路径和政策机制。

　　复星医药CEO文德镛则注意到，2023年多款国产创新药在欧美获批上市，产品售价是国内的20倍至30倍。在经历高风险、高投入的研发艰难期后，创新药企渴望通过市场获得合理的创新回报。若创新药企都将欧美国家作为上市首选地，将不利于我国生物医药产业的发展。

　　“创新药的价格机制关系到中国生物医药产业高质量发展，现阶段必须通过推动多元化支付体系的落地，积极解决创新药械的可及性和可负担性问题。”文德镛说。

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责任编辑：郝欣煜